אורולוגיה

לאחר 3 דחיות ה-FDA מאשר את השימוש בזריקת הטסטוסטרון ארוכת הטווח Aveed (מדסקייפ)

FDA

מאת  מערכת אי-מד

ה-FDA אישר בשבוע שעבר את השימוש בתכשיר  Aveed , טסטוסטרון בהזרקה לטיפול בהיפוגונדיזם, אך עם אזהרת ומיגבלות רישום חמורות.

אביד היא זריקה ארוכת טווח של טסטוסטרון הנמצאת בפורמולה ייחודית המאפשרת טיפול ראשוני (במינון 750 מ”ג), ולאחר מכן זריקה נוספת לאחר 4 שבועות, ובהמשך מתן זריקה מידי 10 שבועות.

האישור הזה התקבל לאחר 3 דחיות של ה-FDA בשל דאגות לבטיחות ויחס סיכון/תועלת, ולאחר חודש שבו ה-FDA הכריז על פתיחת חקירה באשר לסיכון הקרדיווסקולרי של שימוש בטסטוסטרון.

ה-FDA דרש שעלון התרופה יכיל אזהרה ממוסגרת באשר לסיכון ל-pulmonary-oil microembolism (ובקיצור POME ) ואנפילקסיס, וכן שהמוצר יהיה זמין רק באמצעות מערכת הפצה מוגבלת הכוללת ניטור ודיווח (REMS), המבטיחה שהשימוש יהיה רק בגברים שעבורם התועלת גוברת על הסיכון.

לדיווח במדסקייפ

הערת המערכת: החומר הפעיל של Aveed זהה לזה של נבידו המשווק בישראל אך מדובר בשני מוצרים שונים המיוצרים באתרים נפרדים, עם ריכוזים ומינונים שונים.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה