מאת מערכת אי-מד
ה-FDA אישר בשבוע שעבר את השימוש בתכשיר Aveed , טסטוסטרון בהזרקה לטיפול בהיפוגונדיזם, אך עם אזהרת ומיגבלות רישום חמורות.
אביד היא זריקה ארוכת טווח של טסטוסטרון הנמצאת בפורמולה ייחודית המאפשרת טיפול ראשוני (במינון 750 מ”ג), ולאחר מכן זריקה נוספת לאחר 4 שבועות, ובהמשך מתן זריקה מידי 10 שבועות.
האישור הזה התקבל לאחר 3 דחיות של ה-FDA בשל דאגות לבטיחות ויחס סיכון/תועלת, ולאחר חודש שבו ה-FDA הכריז על פתיחת חקירה באשר לסיכון הקרדיווסקולרי של שימוש בטסטוסטרון.
ה-FDA דרש שעלון התרופה יכיל אזהרה ממוסגרת באשר לסיכון ל-pulmonary-oil microembolism (ובקיצור POME ) ואנפילקסיס, וכן שהמוצר יהיה זמין רק באמצעות מערכת הפצה מוגבלת הכוללת ניטור ודיווח (REMS), המבטיחה שהשימוש יהיה רק בגברים שעבורם התועלת גוברת על הסיכון.
הערת המערכת: החומר הפעיל של Aveed זהה לזה של נבידו המשווק בישראל אך מדובר בשני מוצרים שונים המיוצרים באתרים נפרדים, עם ריכוזים ומינונים שונים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!