ע”פ שינוי בעלוני התרופות של הסטטינים בהתאם להוראות ה-FDA תיתווספנה אזהרות לפיהן טיפול בסטטינים עלול להעלות רמות סוכר בדם ורמות HbA1c .

שינויים אלה מבוססים על מחקרים אחרונים לפיהם נמצא שטיפול בסטטינים פופולארים מעלה את הסיכון להתפתחות סוכרת סוג 2 , בעיקר במינונים גבוהים.

כזכור , מחקר ה-JUPITER שבו נעשה שימוש ב-rosuvastatin (קרסטור) הראה עליה של 27% בסיכון להתפתחות סוכרת סוג 2 בהשוואה לפלצבו. מימצאים דומים היו גם במחקר ה-PROVE IT שהשווה בין Atorvastatin ל- Pravastatin .

השינויים בעלוני הסטטינים כפי שאושרו ע”י ה-FDA כוללים גם מידע חדש על פגיעה קוגנטיבית אפשרית קלה והפיכה כתופעת לוואי אפשרית.

בנוסף, ה-FDA גם מעדכן שהוא מבטל את ההמלצה לבצע בדיקות שגרתיות של תפקודי כבד במטופלי סטטינים, מכיוון שגישה זו אינה יעילה בזיהוי ומניעת פגיעות רציניות נדירות ובלתי צפויות בכבד הקשורות לטיפול בסטטינים.

עם זאת, ה-FDA ממליץ לבצע בדיקות תפקודי כבד לפני התחלת טיפול בסטטינים, ובהמשך, במידה ומתעוררים סימנים מדאיגים.

לפי ההנחיות החדשות יש להפסיק טיפול בסטטינים במטופלים המראים סימנים של פגיעה משמעותית בכבד, היפרבילירובינמיה, או צהבת. אין להמשיך טיפול בסטטינים אם לא ניתן להוציא מכלל אפשרות שהפגיעה בכבד הייתה תוצאה של הטיפול בסטטינים, מסביר ה-FDA .

Food and Drug Administration. FDA Drug Safety Communication: Important safety label changes to cholesterol-lowering statin drugs. February 28, 2012