חברת התרופות נוברטיס הודיעה כי ה-FDA אישר את Enablex (דריפנצין) טבליות שיחרור רחב (7.5 מג’ ו-15 מג’) לטיפול בפעילות יתר של שלפוחית שתן (OAB) עם סימפטומים של אי שליטה במתן שתן, תכיפות ותדירות. Enablex, תרופה ללקיחה פעם ביום, צפויה לעלות לשיגור בארה”ב בתחילת 2005.

Enablex חוסמת קולטני M3, האחראים באופן ראשוני להתכווצות שריר השלפוחית. זהו אנטגוניסט פוטנטי לקולטן מוסקריני העוזר בהפחתת אירועי אי שליטה בשתן, מעלה את הכמות של השתן שהשלפוחית יכולה להחזיק, מוריד את תדירות ההשתנות ואת הלחץ או התכיפות הקשורים לצורך לתת שתן.

פרופיל M3 של Enablex הוא ייחודי בין כל התרופות לפעילות יתר של השלפוחית. באמצעות שילוב בין יעילות מושההת עם הישנות נמוכה של תופעות לוואי של ה-CNS ותופעות קרדיווסקולריות, Enablex תהיה שימושית במיוחד כאפשרות טיפול חדש לפעילות יתר של השלפוחית.

אישור ה-FDA של Enablex היה מבוסס על נתוני יעילות מארבעה מחקרים אשר בהם השתתפו יותר מ-7,000 חולים בגיל ממוצע של 58 וטופלו במינון משתנה של Enablex. במחקרים אלו, החולים שלקחו Enablex חוו ירידה בתדירות אי שליטה במתן שתן ואירועי השתנה, עלייה בתכולת השלפוחית, וירידה בתחושת התכיפות. Enablex הראתה ירידה באירועי חוסר שליטה שבועיים עד 83% והתוצאות נראו תוך שבועיים מתחילת הטיפול. היעילות נמשכה במשך 12 שבועות הטיפול, ובטיחות לטווח ארוך נבדקה עד שנה.

חולים רבים עם פעילות יתר של שלפוחית השתן אינם מחפשים טיפול למצבם ורבים נשארים לא מרוצים. הפיכת Enablex לזמינה בארה”ב, נותנת את האפשרות למתן יתרונות יחודיים לחולים אלו שצרכיהם אינם נענים.

OAB, מצב המשפיע על כ-33 מיליון אמריקאים, נגרם כתוצאה מהתכווצות בתזמון לא נכון של שריר השלפוחית. לפחות 16% מהאוכלוסיה מעל גיל 40 סובלים מהסימפטומים הכרוניים והמטרידים של OAB. למרות שהשכיחות עולה עם הגיל, הבעיה משפיעה על אנשים בכל הגילאים. אנשים עם OAB לעיתים קרובות מגבילים נסיעות, אירועים חברתיים ועבודה בכדי להימנע מהאירועים המביכים המתרחשים בעקבות המצב.

באופן כלל, Enablex נבדקה ב-98 ניסויים קליניים הכללו יותר מ-10,000 אנשים. בניסויים קליניים, תופעות הלוואי המדווחות ביותר הקשורות ל-Enablex היו פה יבש ועצירות, אך אחוזי הפסקת הטיפול בעקבות אירועים אלו היו נמוכים. רוב תופעות הלוואי היו מתונות או בינוניות ורובן התרחשו בשבועיים הראשונים של הטיפול. לגבי תרופות OAB אחרות, Enablex נסתרת בחולים עם אצירת שתן, אצירת קיבה או גלאוקומה צרת זווית לא נשלטת ובחולים הנמצאים בסיכון למצבים אלו. Enablex נסתרת בחולים עם רגישות יתר לתרופה או למרכיביה. 

לתקציר הידיעה