סנופי אבנטיס פירסמו הודעה כי CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) של EMEA (European Medicines Agency) אימצה דעה חיובית והמליצה להעניק את אישור האיחוד האירופאי לשיווק ACOMPALIA (Rimonabant 20 mg) תחת האינדיקציות הבאות: כטיפול נוסךף לדיאטה ופעילות גופנית לטיפול בהשמנת-יתר (BMI>30), או עודף-משקל (BMI>27) עם גורמי סיכון נלווים, דוגמאת סכרת מסוג 2 או דיסליפידמיה.
ACOMPLIA היא התרופה הראשונה מבין החסמים הסלקטיביים של CB1, שזוהתה ופותחה ע”י סנופי-אבנטיס.
CHMP, שכלל צוותים מכל מדינות האיחוד האירופאי, נתן את דעתו החיובית בעקבות סקירה של שנה של טיפול ACOMPLIA. ההמלצה למתן אישור לשיווק התבססה על סקירה מקיפה של הנתונים אודות יעילות ובטיחות התרופה, כולל נתונים ממחקר RIO, שכלל למעלה מ-6,600 מטופלים ברחבי העולם, אחריהם עקבו במשך שנתיים, ומצא כי Rimonabant 20 mg/day הביא לשיפור משמעותי במשקל ובהיקף המותניים, רמות HbA1c, HDL וטריגליצרידים.
רמות השמנת-יתר באיחוד האירופאי עלו בצורה משמעותית בעשור האחרון באוכלוסיה הבוגרת, עובדה המעלה חשש ציבורי גדול. השמנה מרכזית היא גורם הסיכון החמור ביותר להתפתחות סכרת מסוג 2 ומחלת לב, בעקבות הקשר בין השמנה מרכזית וגורמי סיכון אחרים. ACOMPLIA היא תרופה חדשה שתספק לרופאים גישה חדשה לטיפול במספר גורמי סיכון קרדיומטבוליים בחולים עם השמנה בטנית ומצבים נוספים כמו סכרת מסוג 2, או דיסליפידמיה. רופאים צריכים להשתמש בתרופה זו רק בחולים עם צורך אמיתי בתרופה, ולא באלו המבקשים להשתמש בתרופה מסיבות קוסמטיות.
בעקבות השלמת שלב 3 של תכנית Rimonabant, סנופי אבנטיס פותחת בפרק הבא של הפיתוח הקליני של ACOMPLIA. תכנית נרחבת, הכוללת מספר גדול של מקרים, שכללו למעלה מ-22,000 משתתפים, תוכנן לבדוק עוד את השפעת Rimonabant על מחלה קרדיומטבולית.
ACOMPLIA תהיה זמינה במדינות האיחוד האירופאי בכדורים של 20 מ”ג, אחת ליום. ההשקה הראשונה צפויה במהלך המחצית השניה של 2006.
מומחי CHMP לא אימצו את הדעה החיובית לטיפול ב- ACOMPLIA להפסקת עישון.
מקור: סנופי אבנטיס
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!