להלן תגובת החברה לידיעה שפירסמנו בנושא.
ריטלין היא תרופה הנמצאת בשוק 50 שנה עם עדות לבטיחות ויעילות לטיפול בהפרעות קשב וריכוז.
חברת נוברטיס דוגלת ומחויבת לבטיחות התרופות ,רמת הפיקוח על הבטיחות קפדנית ביותר
ונעשית באופן שוטף לכל תרופותיה על ידי איסוף כלל עולמי של הנתונים.
בקשר לאירועים הקרדיווסקולאריים שדווחו, נוברטיס העבירה את כל הנתונים שבידה ל FDA . הועבר חומר לגבי 50 שנה של טיפול בריטלין ולא נימצא שהייתה עליה באירועים קרדיווסקולריים הקשורים לשימוש ב Methylphenidate בהשוואה לשיעור הצפוי באוכלוסיה הכללית.
לחולים עם בעיה קרדיווסקולרית קיימת אזהרה מאז ומתמיד.
ה FDA לא המליץ על black-box והוא עדיין מעיין בנתונים שנמסרו לו .
חשוב שהציבור ידע את העובדות לאשורן ולא ליצור פאניקה מיותרת.
בכבוד רב,
מנהלת המוצר, מעינה נבריסקי
תגובת המערכת: אכן מדובר בהמלצה של ועדה מטעם ה-FDA ולא החלטה סופית להורות לחברות להוסיף את האזהרה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!