תוצאות מחקר אקראי, כפול-סמיות, רב מרכזי שפורסמו לאחרונה לא מוצאות יתרון בשימוש ב-Olanzapine (שם מסחרי בארץ: Zyprexa) על-פני השימוש ב-haloperidol (שמות מסחריים בארץ: Halidol, Haloper, ו- Peridor) לטיפול בחולי סכיזופרניה. olanzapine הוא התרופה האנטי-פסיכוטית הנפוצה ביתור בשימוש לטיפול בסכיזופרניה, היקף מכירותיה ברחבי העולם עמד על 3.7 ביליון דולר בשנת 2002.
החוקרים טוענים כי אף-על-פי שמחקרים קודמים מצאו כי olanzapine יצרה שיפור רב יותר בסימפטומים ובאיכות החיים של המטופלים והורידה את הוצאות הבריאות הכלליות, סקירות עכשוויות מעלות תהיות בנוגע למסקנות אלה. החוקרים הציעו כי בניסוי אקראי, גדול וארוך טווח יבדק האם olanzapine עולה בביצועיה על haloperidol משלוש בחינות: הפחתה בסימפטומים, עליה באיכות החיים, והורדת עלות ההוצאות בחולי סכיזופרניה.
במחקר השתתפו 309 חולים שאובחנו בעבר כסכיזופרניים ב-17 בתי חולים. בחולים אלה נמצאו סימפטומים חמורים וחוסר תפקוד שכולל אי-יכולת לעבוד והפרעה חברתית, במהלך השנתיים האחרונות. מתוך 309 החולים, 150 נבחרו באקראי לקבלת 5-20 מ”ג haloperidol בשילוב 1-4 מ”ג prophylactic benztropine mesylate, ו-159 האחרים קיבלו 5-20 מ”ג olanzapine ופלצבו של benztropine. ההסתגלות למינון נעשתה באינטרוולים של 5 מ”ג בשתי הקבוצות, עד להגעה ל-20 מ”ג.
59% מהמשתתפים סיימו את הניסוי, ו-39% השלימו את תקופת המעקב שנמשכה כשנה. לא נמצאו הבדלים בעלי משמעות בין הקבוצה שטופלה ב-olanzapine לבין הקבוצה שטופלה ב-haloperidol בשיעור הסיבוכים שהופיעו (45.9% לעומת 39.3%; P=.25), ובסיבות שגרמו לפרישה מהניסוי.
בדיקת המטרה ביחס לטיפול העלתה תוצאות ניתנות להשוואה לאורך 12 חודשים, בסקאלה שבה השתמשו להערכת הסינדרומים, הן בדירוג בכללי (P=.35), והן בתת-הסקאלות החיובית והשלילית (P=.64 ו- P=.31, בהתאמה). אמנם בקבוצה שטופלה ב-haloperidol נמצא דירוג גבוה יותר בבדיקת איכות החיים, אך רק במהלך ששה שבועות (P=.04), ובאופן כללי לא היה הבדל משמעותי בין הקבוצות (P=.71).
בחולים בקבוצת ה-olanzapine נמצא שיעור ה-akathesia נמוך באופן משמעותי, אך לא שיעור ה-tardive dyskinesia ושיעור הסימפטומים החוץ-פירימידליים. גם העליה במשקל שנמדדה היתה שכיחה יותר בקבוצת ה-olanzapine הן בזמן ששה חודשים (P=.002), והן בזמן שנה (P=.01). למרות שלא נמצאו הבדלים משמעותיים בעלות השירות והטיפול בבתי החולים, עלויות הטיפול ב-olanzapine היו גבוהות פי 4-5 ויצרו עליה בשיעור של 3,000$-9,000$ בהוצאות הבריאות השנתיות הכלליות.
החוקרים מציינים כי מגבלות המחקר העיקריות הינן מחסור בנתוני מעקב (אם כי הוא קיים בשתי קבוצות הנבדקים), היות רוב המשתתפים במחקר גברים (96%), ומגבלת מינון של 20 מ”ג ליום. ואולם, התוצאות המתבססות על כלל הנתונים אינן שונות מאלו שנצפו כעבור שלושה חודשים כשהדבקות בפרוטוקול הניסוי היתה גבוהה. החוקרים מסבירים כי למרות שלא הגיעו לבדיקת 600 חולים בהתאם למטרה שהציבו לעצמם, עדיין נמצא כוח לגילוי 6% הבדל בין הקבוצות בשימוש בסקאלה להערכת הסימפטומים ו-11% הבדל בשימוש בסקאלה להערכת איכות חיים, ששניהם קטנים מההבדל המקובל של 20% הדרוש לקביעת משמעות קלינית. בשתי הבדיקות ההבדל הממוצע שנמצא נמוך מ-2%.
החוקרים כותבים כי המחקר לא מצא יתרון קליני בעל משמעות לשימוש ב-olanzapine לטיפול בסכיזופרניה מבחינת ההענות לטיפול, הסימפטומים, או איכות החיים הכללית של החולים. הרווח הקוגנטיבי בקבוצה שטופלה ב-olanzapine לא הספיק ליצירת שיפור משמעותי באיכות החיים, אך בשימוש בתרופה נמצאה שכיחות גבוהה יותר של עליה במשקל והוצאות בריאות כלליות גבוהות באופן משמעותי. לטענת החוקרים, olanzapine איננה בחירה דומיננטית, כלומר היא איננה מראה תוצאה טובה יותר יחד עם הוצאה נמוכה יותר.
JAMA. 2003;290:2693-2702
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!