תוצאותיו של מחקר אקראי שפורסמו לאחרונה מעידות כי risperidone יעיל ונסבל היטב בטיפול בסימפטומים התנהגותיים הקשורים ל-pervasive developmental disorders (הם PDD) ולאוטיזם.

החוקרים כותבים כי כיום לא מוכרות התערבויות תרופתיות המכוונות ספציפית לטיפול בבעיות המרכזיות בפרופיל ה-PDD. הם מסבירים כי risperidone הוא אנטגוניסט של רצפטורי הדופמין (D2) ורצפטורי הסרטונין (5HT2A ואחרים) וכי כאשר משתמשים במינונים נמוכים כמעט ולא מופיעים סימפטומים חוץ-פירמידאליים (EPSs) המגבילים את השימוש בתרופות הקונבציונאליות.

במחקר כפול סמיות זה, שערך 8 שבועות, חולקו באקראי 79 ילדים בגילאי 5-12 שנים הסובלים מ-PDD לקבלת risperidone (במינונים של 0.01-0.06 מ”ג לק”ג משקל גוף ליום) או תמיסת פלצבו. מינון ה-risperidone הממוצע היה 0.04 מ”ג לק”ג משקל גוף ליום (1.17 מ”ג ליום). התוצאות כללו את הדירוג ההתנהגותי של Aberrant Behavior Checklist (ה-ABC), את דירוג ה-Nisonger Child Behavior Rating Form (ה-N-CBRF), ואת ה-Clinical Global Impression-Change (ה-CGI-C), כמו גם את הערכות הבטיחות שכללו את בדיקת הסימנים החיוניים, ה-ECG, ה- EPSs, תופעות הלוואי ותוצאות בדיקות המעבדה.

בהשוואה לקבוצת הפלצבו, נמצאה בילדים בקבוצת ה-risperidone ירידה ממוצעת בשיעור גדול משמעותית בתת-סקאלת הרגזנות של ה-ABC, שהיוותה נקודת סיום עיקרית במחקר. עד לסיום המחקר, היה השיפור בדרוג הרגזנות, ביחס למצב בתחילת המחקר, כמעט כפול בקבוצת ה-risperidone בהשוואה לשיפור שנצפה בקבוצת הפלצבו (64% לעומת 31%).

בקבוצת ה-risperidone התקבלו תוצאות טובות משמעותית גם ב-4 תת-סקאלות נוספות ב-ABC: בבעית ההתנהגות, בחרדה המוגברת, בהיפראקטיביות ובתת-סקאלת רגישות היתר של ה-N-CBRF (בגרסה להורים); ובדרוג הסימפטום המטריד ביותר באמצעות סקאלה ויזואלית אנלוגית. שיפור כללי נצפה ב-78% מהנבדקים בקבוצת ה-risperidone וב-40% מהנבדקים בקבוצת הפלצבו.

תופעת הלוואי השכיחה ביותר היתה ישנוניות, והיא הופיעה ב-72.5% מהנבדקים שטופלו באמצעות risperidone וב-7.7% מהנבדקים בקבוצת הפלצבו. אולם, תופעת לוואי זו הגיבה ללוח זמני תיקון של המינון. בהשוואה לקבוצת הפלצבו, הופיעו בנבדקים שטופלו באמצעות risperidone עליות גדולות יותר משמעותית במשקל (2.7 ק”ג לעומת 1 ק”ג), בקצב הפולסים ובלחץ הדם הסיסטולי, אך דירוגי ה-EPS נמצאו ניתנים להשוואה בין שתי הקבוצות.

המגבלה העיקרית של המחקר היתה משך הטיפול הקצר יחסית.

החוקרים כותבים כי מתן risperidone נסבל היטב ונמצא יעיל בטיפול בסימפטומים ההתנהגותיים הקשורים ל-PDD בילדים. הם מוסיפים כי הוא נמצא יעיל משמעותית בהשוואה לפלצבו בהפחתת רגזנות, היפראקטיביות/ חוסר הענות, דיבור לא הולם, איטיות/ נסיגה חברתית, התנהגות סטריאוטיפית, בעיות התנהגות, חוסר בטחון/ חרדה, התנהגויות רגישות יתר והסימפטום שזוהה כמטריד ביותר. החוקרים מסכמים כי תוצאות היעילות המעודדות שהתקבלו בשימוש בתרופה זו מעלות תקווה חדשה בטיפול בסימפטומים התנהגותיים המופיעים בילדים עם PDD.

Pediatrics. 2004;114:e634-e641

לידיעה במדסקייפ