מאת ד”ר בן פודה שקד

ממחקר רב-מרכזי חדש אשר בוצע בהקצאה אקראית והוצג בכנס השנתי ה-35 של ה-Society of Interventional Radiology (SIR), עולה כי ייצוב חוליה הנעשה בצורה מילעורית (Percutaneous Vertebroplasty, PV) מפחית את הכאב באופן מיידי בחולים עם שברי דחיסה בחוליות (Vertebral compression fractures, VCF) חריפים הנובעים מאוסטיאופורוזיס, וכי ההקלה בכאבים נמשכת עד כשנה.

החוקרים מסבירים כי במהלך פעולת PV, מבוצעת הזרקה של צמנט רפואי דרך מחט אל תוך גוף חוליה שבורה לשם השגת ייצוב של השבר. תוצאות אלו, שמקורן במחקר ה-VERTOS II, היו לדברי החוקרים טובות יותר מאשר אלו שהושגו באמצעות הטיפול השמרני המקובל, כפי שניתן לחולים בקבוצת הביקורת. הם מזכירים כי בשנה שעברה, שני מחקרים שפורסמו דיווחו על כך שורטברופלסטיה איננה טובה יותר מאשר פעולת דמה, עם מידה דומה של הקלת הכאב בין הקבוצות. החוקרים העומדים מאחורי המחקר הנוכחי אינם מסכימים עם מסקנה זו.

החוקרים טוענים כי על סמך עשרים שנות ניסיון ומחקרים בספרות, הרי ש-PV הינו יעיל בכ-90%. על אף שבאותם שני מחקרים נטען כי הפעולה משיגה אפקט פלצבו בלבד, הרי שהם סבלו מבעיות משמעותיות בתכנון. ממצאי מחקרם הנוכחי מעידים כי PV הינה פעולה בטוחה אשר מספקת הקלה מיידית וטובה משמעותית בכאבים, הם מציעים.

במחקר נכללו 202 חולים בגיל שמעל 50 שנים (ומהם 70% נשים, גיל ממוצע 75 שנים) הסובלים משברי דחיסה בחוליות (VCF), ואלו הוקצו אקראית לעבור ייצוב חוליה בצורה מילעורית (PV) או לחילופין טיפול שמרני. כל החולים הראו ציון של מדד ה-Visual analogue scale (VAS) של 5 נקודות ומעלה בתחילת המחקר (ציון ממוצע, 7.5), והיעד העיקרי של המחקר נקבע כהקלת הכאבים בתום חודש ובתום שנה למעקב, כפי שנמדדה באמצעות ה-VAS. יעדיו המשניים של המחקר היו היעילות הכלכלית של הפעולה כעבור שנה אחת והופעתם של שברים משניים.

החוקרים מדווחים כי לאחר ייצוב החוליה, נצפתה ירידה מיידית בציוני ה-VAS אשר נמשכה עם הזמן, וכן כי בכל נקודות הזמן שנבדקו, היה ההבדל בין הקבוצות משמעותי, וזאת גם לאחר 12 חודשים של מעקב. בנוסף, הם מציינים כי 25% מהחולים שטופלו שמרנית סבלו עדיין מכאבים בתום שנה, וזאת בהשוואה ל-6.5% בקבוצת החולים שעברו PV.

השימוש בתרופות לשיכוך כאב לאחר הפעולה ירד אף הוא משמעותית במהלך החודש הראשון בקבוצת ה-PV בהשוואה לקבוצת הביקורת, אולם הבדלים אלו לא הגיעו לכדי מובהקות סטטיסטית בהמשך המעקב.

באשר ליעילות הכלכלית של הפעולה, מצאו החוקרים כי בהשוואה בין שתי הפעולות היה ייצוב החוליה יקר יותר. עם זאת, לדבריהם כשהתבוננו במאזן בין עלות הפעולה ובין שנות החיים המתוקננות לאיכות החיים נצפה הבדל משמעותי לטובת ה-PV. יחס העלות-תועלת האינקרמנטלי שחושב בתום שנה עמד על €22,685 לכל שנת חיים המתוקננת לאיכות חיים שהושגה. לטענת החוקרים, באירופה המדובר בעלות מתקבלת על הדעת. באם ישנה נכונות של החברה להוציא כ-€30,000 לטובת שנת חיים אחת שכזו, הרי שהפעולה הינה מתקבלת על הדעת והטיפול יעיל כלכלית בוודאות של 70%.

בנוסף, מדווחים החוקרים כי הושגו 120.3 ימים נטולי כאב בעקבות PV במהלך השנה הראשונה לאחר הפעולה, אולם לא נצפו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בכל הנוגע לשברים משניים (16% לעומת 30% בקבוצת הביקורת; p = 0.28).

באשר לאובדן הגובה האפשרי לאחר הטיפולים, מציינים החוקרים כי בתום שנה החולים בקבוצת ה-PV הראו ירידה של כ-12%, לעומת 41% בקבוצת הביקורת (p < 0.001).

החוקרים מוסיפים כי דווחו שני סיבוכים לפעולת ה-PV, והם תסחיף אסימפטומטי של צמנט לריאות במקרה אחד, וזיהום בדרכי השתן במקרה נוסף. לא נצפו סיבוכים רציניים אחרים או תופעות לוואי.

בסך הכל, מסכמים החוקרים, הקלת הכאב שהושגה בעקבות ייצוב חוליה הייתה טובה משמעותית לעומת הטיפול השמרני המקובל. הפעולה הייתה לדבריהם בטוחה יותר ולא לוותה בעלייה בזיהומים המשניים, וכן הראתה עלות מתקבלת על הדעת.

בדיון שנמשך בכנס בנושא, נידון גם מחקר העוקבה Investigational Vertebroplasty Efficacy and Safety Trial (INVEST), אחד משני המחקרים שהוזכרו בהם הסיקו החוקרים כי לא נצפו יתרונות ל-PV על פני התערבות ביקורת מבחינת השיפור בחומרת הכאב בתום חודש מהפעולה. מחקר זה הקצה אקראית סך של 131 חולים.

בתת ניתוח חדש של הנתונים אשר הוצג בכנס, ביקשו החוקרים להעריך את השיפור בכאב כפי שדווח בידי החולים בנקודות זמן שונות עד לשלושים יום מהפעולה, וזאת בקרב 61 חולים במחקר ה-INVEST אשר הראו כאב חמור בתחילת המעקב (מהם 30 בקבוצת ה-PV ו-31 בקבוצת הביקורת), וזאת באמצעות שאלון ה-Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).

על אף שנצפה שיפור ניכר בכאב ובציון ה-RMDQ ביום 3 לאחר הפעולה, אשר נשמר עד יום 30 בשתי הקבוצות, הרי שההבדלים בין הקבוצות לא הגיעו לכדי מובהקות סטטיסטית באף אחת מנקודות הזמן שנבדקו.

כשהחוקרים העומדים מאחורי המחקר הנוכחי נתבקשו להסביר את ההבדלים בין תוצאותיהם ובין תוצאות מחקר ה-INVEST, השיבו כי בחירת החולים המשתתפים במחקר הינה בעלת חשיבות עליונה, וכי אינם סבורים כי (במחקר ה-INVEST) נבחרו החולים בצורה נכונה. כך למשל, בצקת בעצמות (bone edema) לא הייתה קריטריון הכללה, וכן לא בוצעה בדיקה גופנית של כל החולים. באם לא נבחרת קבוצת החולים הנכונה, הרי שלא ניתן לצפות לתוצאות בעלות רלוונטיות קלינית, הם טוענים.

מומחה אשר נכח בדיון טען כי קיים דיאלוג רב ביחס לורטברופלסטיה, וביחס לשאלה האם הפעולה עונה על הציפיות והאם אכן מסייעת לחולים. לדבריו, מחקר ה-VERTOS הינו מחקר חשוב מאוד, מאחר והשווה את פעולת ה-PV עם הטיפול השמרני במקום עם פעולת דמה, ותוצאותיו מראות כי לפעולה הייתה השפעה טובה משמעותית. הוא מציין כי ההסגה העיקרית שלו ממחקר ה-INVEST הייתה האופן בו נשאלו השאלות הנוגעות לכאב. באותו מחקר נשאלו המשתתפים ‘האם אתה מצוי בכאב?’, ולא ‘האם זהו כאב אחר מזה שחווית קודם לכן?’. לטענתו, ורטברופלסטיה מפחיתה חלק ניכר מהכאב, אולם לא מעלימה אותו לחלוטין.

מתוך הכנס השנתי ה-35 של ה-Society of Interventional Radiology (SIR) שנערך בטמפה, פלורידה, במרץ 2010.

לידיעה במדסקייפ