רקע
מיאסטניה גרביס (gMG) היא מחלה אוטואימונית המאופיינת בחולשת שרירים, שנגרמת לרוב מנוגדנים כנגד קולטני אצטילכולין (AChR). Inebilizumab היא נוגדן חד־שבטי הפועל נגד CD19, ומכוון להשמדת תאי B כולל תאי פלזמה מייצרי נוגדנים.
שיטה
- ניסוי פאזה 3, כפול סמיות, מבוקר פלצבו.
- כלל חולים עם gMG בעלי נוגדנים ל-AChR.
- החולים חולקו באופן אקראי ל־2 קבוצות: טיפול ב־Inebilizumab לעומת פלצבו, למשך 6 חודשים.
- התוצא הראשי: שינוי במדד MG-ADL (שמודד תפקוד יומיומי בחולי מיאסטניה גרביס).
- תוצאים משניים כללו: שיפור במדדי QMG (כוח שרירים), שימוש בטיפולים נוספים, תופעות לוואי.
תוצאות
- 231 משתתפים חולקו באופן שווה לשתי הקבוצות.
- Inebilizumab הביא לשיפור מובהק במדד MG-ADL לעומת פלצבו (שיפור ממוצע גדול יותר).
- גם במדדים משניים נצפה שיפור: ירידה בכמות ההחמרות, שיפור במדד QMG.
- פרופיל תופעות הלוואי היה דומה בין הקבוצות, עם שיעור זיהומים מעט גבוה יותר בקבוצת הטיפול.
מסקנות
טיפול ב־Inebilizumab הביא לשיפור תפקודי ומשמעותי בחולים עם gMG חיובי ל־AChR, עם פרופיל בטיחות מקובל. זהו טיפול ביולוגי ממוקד חדש עם פוטנציאל להרחיב את אפשרויות הטיפול במחלה.
ד”ר דוד אוריון, מצנתר מוח, נוירולוג, מנהל מחלקת שבץ ומחלות נוירווסקולריות, המרכז הרפואי שיבא, תל־השומר
A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!