מנתונים שהוצגו במהלך European Congress on Obesity ופורסמו במקביל בכתב העת The Lancet עולה כי משלב התכשיר הניסיוני, Cagrilintide, עם Semaglutide, הוביל לירידה גדולה יותר במשקל הגוף, בהשוואה ל-Semaglutide בלבד במטופלים עם מדד מסת גוף של 27 ק”ג למטר בריבוע ומעלה, וכי המשלב הנ”ל נסבל היטב.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרי STEP שפורסמו בכתבי עת שונים במהלך השנה האחרונה הוכיחו את היעילות והבטיחות של Semaglutide במינון 2.4 מ”ג לטיפול השמנה.
במחקר הנוכחי נכללו 95 משתתפים בגילאי 18-55 שנים (גיל ממוצע של 40.6 שנים, 59% גברים) עם מדד מסת גוף של 27.0-39.9 ק”ג למטר בריבוע, אשר חולקו באקראי לטיפול ב-Cagrilinitide או פלסבו, בשילוב עם Semaglutide במינון 2.4 מ”ג.
המחקר ארך 20 שבועות וכלל 16 שבועות העלאת מינון (כאשר המשתתפים שחולקו לזרוע Cagrilintide טופלו במינונים עולים של הטיפול) ולאחר מכן, 4 שבועות טיפול במינון המטרה (החוקרים קבעו 6 מינוני מטרה שונים) ובהמשך, חמישה שבועות מעקב.
התוצא העיקרי היה מספר אירועים חריגים על-רקע הטיפול מתחילת המחקר ועד לתום המעקב לאחר 25 שבועות.
מרבית האירועים החריגים ההיו בדרגה קלה או בינונית ולא תועדו הבדלים בין קבוצות הטיפול: אירועים תועדו ב-79 מבין 71 משתתפים שנטלו Cagrilintide במינון 0.16-4.5 מ”ג וב-23 מבין 24 משתתפים בזרוע הפלסבו.
שני אירועים חריגים חמורים דווחו בשני משתתפים, אחד בזרוע Cagrilintide במינון 1.2 מ”ג בשילוב עם Semaglutide במינון 2.4 מ”ג (דלקת קרום מוח נגיפית) ואחד בזרוע הפלסבו בשילוב עם Semaglutide במינון 2.4 מ”ג (עליה בריכוז קריאטינין). החוקרים קבעו כי לא סביר כי שני האירועים החריגים נבעו מתרופת המחקר.
האירועים החריגים הנפוצים המדווחים כללו הפרעות במערכת העיכול ב-77% מהמשתתפים, בעיקר בחילות (56%), הקאות (24%) ודיספרסיה (28%). בזרוע הפלסבו, 79% מהמשתתפים פיתחו תופעות לוואי גסטרואינטסינאליות.
לאחר 20 שבועות, אחוז הירידה במשקל הגוף מתחילת המחקר היה גדול יותר עם Cagrilintide במינון 1.2 מ”ג (15.7%) ו-2.4 מ”ג (17.1%), בהשוואה לזרוע הפלסבו (9.8%). טיפול ב- Cagrilintide במינון 4.5 מ”ג הוביל לירידה ממוצעת של 15.4% במשקל הגוף, בהשוואה לירידה של 8.0% עם פלסבו בשילוב עם Semaglutide.
הירידה הממוצעת במשקל הגוף במחקר הייתה גם גדולה יותר מזו שתוארה עם 26 שבועות טיפול ב- Cagrilintideבלבד (מינון של 4.5 מ”ג לווה ירידה של עד 7.8% במשקל הגוף בהשוואה לפלסבו).
החוקרים כותבים כי ההשערה היא כי Cagrilintide משפיע על בחירות המזון דרך השפעתו על אזורים במוח המעודדים שובע. למרות שגם Semaglutide מעודד שובע, שתי התרופות פועלות באזורים שונים במוח ועשויות להיות בעלות השפעה אדטיבית על בקרת תאבון.
ממצאי המחקר תומכים בהמשך פיתוח קליני של משלב טיפול להפחתת משקל וכעת מתוכננת תכנית בשלב 3 להערכת הטיפול.
The Lancet 2021
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!