מנהל המזון והתרופות האמריקאי השלים את הבדיקות להערכת הסיכון לתמותה עם טיפול ב- Febuxostat (פבאוריק) בחולי גאוט ודרש הוספת אזהרות ברורות לתווית המוצר והגבלת השימוש בתרופה. כעת, Febuxostat מאושר לשימוש רק לאחר כישלון או אי-סבילות טיפול ב-Allopurinol במינון מקסימאלי.
הטיפול ב-Febuxostat מחויב עתה לשאת אזהרת קופסה שחורה אודות סיכון מוגבר לתמותה קרדיווסקולארית ותמותה מכל-סיבה, בהשוואה ל-Allopurinol, כפי שהודגם במחקר CARES ויש לעדכן את מדריכי התרופות לחולים במידע זה.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממליץ עוד לרופאים לעקוב אחר סימנים ותסמינים למחלות לב וכלי דם בחולים הנוטלים Febuxostat.
מאז אישור התרופה בשנת 2009, התווית המצורפת לטיפול הזהירה מפני סיכון מוגבר להתלקחויות גאוט עם התחלת טיפול, אירועים קרדיווסקולאריים, רעילות כבדית ותגובות עוריות חמורות.
האזהרה הנוספת פורסמה לאחר המלצות ועדה מייעצת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אשר נפגשה בינואר. המשתתפים הצביעו בצורה ברורה וקבעו כי התועלת עדיין עולה על הסיכונים בחולים נבחרים (אלו עם תגובות עוריות חמורות לטיפול ב-Allopurinol), אך מרבית חברי הפאנל תמכו בשימוש בתרופה כקו-טיפול שני בחולי גאוט.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!