מניתוח פוסט-הוק של מחקר EMPA-REG להערכת טיפול ב- Empagliflozin (ג’רדיאנס) בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית ידועה לא עלו עדויות לסיכון מוגבר לקטיעת גפה-תחתונה עם הטיפול הפעיל, בהשוואה לפלסבו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חששות בנוגע לקשר בין טיפול במשפחת מעכבי SGLT2 ובין סיכון מוגבר לקטיעת גפה תחתונה, בעיקר של קטיעת הבוהן, עלו לראשונה מנתוני ביניים של מחקר להערכת תרופה אחרת ממשפחה זו, Canagliflozin. ממצאי מחקר CANVAS הובילו את ה-EMA (European Medicines Agency) לצרף אזהרה לתוויות הטיפול בכל התרופות ממשפחה זו. מנגד, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש אזהרת קופסא, הנוגעת לסיכון לקטיעות באופן ספציפי רק עבור Canagliflozin.
החוקרים מדווחים כי מניתוח נתוני EMPA-REG, מחקר אשר בוצע כאשר לא היו נתונים ידועים אודות סיכון מוגבר לקטיעות גפה עם טיפולים אחרים מהמשפחה, עולה כי 131 חולים השלימו קטיעת גפה תחתונה: 88 חולים בקבוצת הטיפול ב- Empagliflozin (1.9%) ו-43 חולים בקבוצת הפלסבו (1.8%). שיעורי ההיארעות עמדו על 6.5 ל-1,000 שנות-אדם בשתי הקבוצות.
מניתוח לפי זמן עד לאירוע ראשון, הסיכון לקטיעת גפה תחתונה היה דומה בין מטופלים ב- Empagliflozin ובין מטופלי פלסבו. התוצאות היו דומות עם טיפול ב- Empagliflozin במינון 10 מ”ג או 25 מ”ג.
הממצאים גם היו עקביים לאורך תתי-קבוצות שהתבססו על סיכון מבוסס לקטיעות גפה (דוגמת היסטוריית עישון, כף רגל סוכרתית, נוירופתיה סוכרתית ומחלת עורקים היקפית).
החוקרים מכירים במגבלות ניתוחי פוסט-הוק, אך סבורים כי הדיווח ותהליך עיבוד המידע השיטתי היו מקיפים. הטיפול ב- Empagliflozin לא לווה בסיכון מוגבר לקטיעות גפה תחתונה, בהשוואה לפלסבו, במחקר EMPA-REG.
Diabetes Care. Published online November 13, 2017
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!