Vedolizumab נמצא יעיל יותר מפלסבו כטיפול אינדוקציה וכטיפול אחזקה בחולים עם קוליטיס כיבית (Ulcerative Colitis), כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חסימה סלקטיבית של מעבר לימפוציטים במערכת העיכול עם Vedolizumab עשויה לתרום ליעילות הטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית. כעת הם ערכו שני מחקרים אקראיים, כפל-סמיות, מבוקרי-פלסבו, להערכת Vedolizumab בחולים עם מחלה פעילה. במחקר להערכת טיפול אינדוקציה נכללו 374 חולים (מדגם 1) שטופלו ב- Vedolizumab (במינון של 300 מ”ג) או פלסבו, שניתנו דרך הוריד בשבועות 0 ו-2, ו-521 חולים (מדגם 2) שקיבלו טיפול בתווית-פתוחה ב- Vedolizumab בשבועות 0 ו-2, עם הערכת המחלה לאחר שישה שבועות.
במחקר להערכת טיפול אחזקה, חולים בכל אחד מהמדגמים עם תגובה ל- Vedolizumab לאחר שישה שבועות חולקו באקראי להמשך טיפול ב- Vedolizumab כל שמונה או ארבעה שבועות, או שהועברו לטיפול בפלסבו למשך עד 52 שבועות.
תגובה לטיפול הוגדרה כירידה במדד Mayo Clinic (טווח של 0-12, כאשר מדדים גבוהים יותר מעידים ל מחלה פעילה יותר) של לפחות שלוש נקודות וירידה של לפחות 30% מערכי הבסיס, עם ירידה נלווית במדד דימום רקטאלי של לפחות נקודה אחת, או ירידה אבסולוטית של 0 או 1 במדד דימום רקטאלי.
מהתוצאות עולה כי שיעורי התגובה לטיפול לאחר שישה שבועות עמדו על 47.1% ו-25.5% בחולים שטופלו ב- Vedolizumab וקבוצת הפלסבו, בהתאמה (הבדל של 21.7 נקודות אחוז לאחר תקנון, p<0.001). לאחר 52 שבועות, 41.8% מהחולים שהמשיכו בטיפול ב- Vedolizumab כל שמונה שבועות ו-44.8% מאלו שהמשיכו בטיפול כל ארבעה שבועות היו בהפוגה קלינית (מדד Mayo Clinic של 2 ומטה, כאשר אף אחד מהמדדים לא היו מעל 1), בהשוואה ל-15.9% מהחולים שהחליפו לפלסבו (הבדל מתוקן של 26.1 נקודות אחוז עם Vedolizumab כל שמונה שבועות בהשוואה לפלסבו) ו-29.1 נקודות אחוז עם Vedolizumab כל ארבעה שבועות בהשוואה לפלסבו.
שכיחות תופעות הלוואי הייתה דומה בקבוצות המטופלים ב- Vedolizumab ובקבוצת הפלסבו.
לסיכום, מהנתונים עולה כי בחולים עם Ulcerative Colitis, הטיפול ב- Vedolizumab יעיל יותר מפלסבו כטיפול אינדוקציה ואחזקה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!