מתוצאות המחקר הגדול ביותר להערכת אפשרויות הטיפול בכאב נוירופתי היקפי על-רקע סוכרת עולה כי טיפול ראשוני ב- Duloxetine (סימבאלתה) מביא להקלה טובה יותר בכאבים, בהשוואה לטיפול ב-Pregabalin (ליריקה) בחולים עמידים לטיפול. טיפול משולב בשתי התרופות, למרות שלא נמצא עדיף בהשוואה לטיפול מונותרפי במינון גבוה, נמצא בטוח, יעיל ונסבל היטב.
החוקרים מסבירים כי שתי התרופות הן היחידות המאושרות כיום בארצות הברית ואירופה לטיפול בכאב נוירופתי על-רקע סוכרת, ולא נערכו מחקרים קודמים להשוואה ישירה בין התרופות או להערכת טיפול משולב.
היעד העיקרי של המחקר היה הערכת מתן הטיפול המשולב בחולים שלא הגיבו למינונים סטנדרטיים של כל תרופה בנפרד, ולבחון כל תרופה כטיפול מונותרפי ראשוני להקלה על הכאב.
מדגם המחקר כלל גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה, שסבלו מכאב נוירופתי היקפי דו-צדדי, במשך למעלה משלושה חודשים. החוקרים כללו רק חולים עם מדד כאב של לפחות 3 מבין 10 נקודות לפי סולם Michigan Neuropathy Screening Instrument ולפחות ארבע נקודות בסולם BPI-MSF (Brief Pain Inventory Modified Short Form) להערכת חומרת הכאב הממוצעת במהלך 24 שעות.
המשתתפים עברו בדיקות סקירה וכן הוקפד על מרווחים בין מתן הטיפולים; לא הותר להם ליטול אחת מתרופות המחקר למשך למעלה מ-15 ימים לפני תקופת ההפוגה, ובכולם ערכי המוגלובין מסוכרר לא עלו על 12% בתחילת תקופת ההפוגה.
בתקופה הראשונית, החולים חולקו לשתי קבוצות: 401 חולים טופלו בחצי מינון של Duloxetine למשך שבוע ולאחר מכן במינון מלא של Duloxetine (60 מ”ג) למשך שמונה שבועות, ו-403 חולים טופלו במחצית המינון של Pregabalin למשך שבוע ולאחר מכן במינון מלא של התרופה (300 מ”ג) למשך שבעה שבועות.
339 החולים שלא הגיבו לטיפול בתקופה הראשונית נכנסו לשלב טיפול אינטנסיבי. בשלב זה, המינון של הטיפול המונותרפי הוכפל או שהוספה התרופה המקבילה למינון המלא של התרופה הקודמת למשך שבעה שבועות נוספים, עם התאמת המינון במהלך שבועיים. בשלב זה ביקשו החוקרים לבחון אם טיפול משולב או טיפול במינון גבוה עדיפים בחולים עם הקלה לא מלאה בכאב.
במהלך תקופת המחקר הראשונית, טיפול ב- Duloxetine לווה בהקלה משמעותית יותר בכאב לאחר ארבעה שבועות ולאחר שמונה שבועות . במהלך תקופה זו, שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Duloxetine, בהשוואה למטופלים ב-Pregabalin דיווחו על הקלה של לפחות 30% במדדי כאב (52% לעומת 36.9%), הקלה של לפחות 50% (40.3% לעומת 27.8%) וירידה של לפחות שתי נקודות (57.1% לעומת 45.7%).
באלו שלא הגיבו לטיפול, לאחר שמונה שבועות טיפול אינטנסיבי, לא זוהה הבדל בין טיפול משולב בשתי התרופות במינונים סטנדרטיים ובין מתן הטיפול במינונים גבוהים.
בתקופת המחקר הראשונית, מניתוח לפי תתי-קבוצות עלה כי כל התוצאים נטו לטובת Duloxetine. בתקופת הטיפול האינטנסיבי, כל התוצאים נטו לטובת טיפול משולב, אך ללא הבדלים מובהקים סטטיסטית.
התרופות היו דומות בבטיחות ובסבילות. בתקופת המחקר הראשונית, כ-56% מהחולים דיווחו על הופעת תופעות לוואי, אך רק 12% הפסיקו את הטיפול התרופתי. תופעות הלוואי העיקריות עקב הטיפול כללו סחרחורות, ישנוניות ובחילות. תופעות לוואי חמורות תועדו ב-3% מהמטופלים בכל תרופה.
European Association for the Study of Diabetes (EASD) 48th Annual Meeting
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!