ע”פ הודעה של חברת Genentech (בארץ התרופה משווקת ע”י רוש) הנתונים ממחקר ADACTA , מצביעים על עדיפות של tocilizumab (אקטמרה) ע”פ adalimumab (יומירה) בטיפול מונותרפי ב-דלקת מפרקים שגרונית (RA) .
מחקר ה-ADACTA היה מחקר רב מרכזי בשלב IV , אקראי, כפול סמיות, שהשווה בין קבוצות מקבילות שוות, במטרה לבחון ההפחתה בסימנים ובסימפטומים במהלך טיפול מונותרפי עם tocilizumab (אקטמרה) בהשוואה ל-adalimumab (יומירה) במטופלים מבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) פעילה בדרגה חמורה, שלא היו סבילים למתוטרקסט (MTX) או שהמשך טיפול ב-MTX לא היה מתאים. כל המטופלים שנכנסו למחקר לא קיבלו לפני כן טיפול ביולוגי כלשהו ל-RA .
המחקר כלל 326 מטופלים שחולקו באופן רנדומלי לקבל אקטמרה במינון 8 מ”ג/ק”ג ב-IV מידי 4 שבועות או יומירה במתן תת עורי במינון של 40 מ”ג מידי שבועיים. שתי הקבוצות קיבלו גם עירוי פלצבו בכדי לשמור על כפילות הסמיות, למשך 24 שבועות.
המחקר השיג את יעדו המרכזי שהיה ירידה גדולה יותר בממוצע השינוי מנקודת הבסיס במדד ה-DAS28 בשבוע ה-24 במטופלים שקיבלו אקטמרה כטיפול מונותרפי, בהשוואה לאלו שקיבלו יומירה כמונותרפיה.
להלן הנתונים המרכזיים שהחברה מפרסמת אודות המחקר:
- הירידה הממוצעת במדד המחלה כפי שמבוטא ב-DAS28 באקטמרה הייתה 3.3 נקודות בהשוואה ל-1.8 ביומירה.
- שיעור של 40% מקבוצת האקטמרה השיג הפוגה במחלה (שהוגדרה הגעה לערך DAS28 נמוך מ-2.6 נקודות) לעומת 11% בלבד בקבוצת היומירה.
- שיעורי השיפור ע”פ מדד ה-ACR20 ו-50 ו-70 בהתאמה היו באקטמרה 65% , 47% ו-33% לעומת 49% , 28% ו-18% בלבד ביומירה.
כל ההבדלים הללו ביעדי המחקר בין שתי הקבוצות היו מובהקים סטטיטית, מציינת החברה.
פרופיל תופעות הלוואי כפי שדווח בשתי הקבוצות הה דומה, כשנתוני הבטיחות של אקטמרה במחקר זה היו עקביים עם מחקרים קליניים קודמים ב-RA . שינויים בערכי מעבדה , לרבות עליה בערכי אנזים טרנסאמינאז ו-LDL כולסטרול, וירידה בנויוטרופיל, הופיעו בשתי הקבוצות, אך עם שיעור גבוה יותר של ערכים חריגים בקבוצת האקטמרה.
נתוני המחקר הוצגו בכנס השנתי של הליגה נגד ראומטזים (EULAR).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!