ה-FDA אישר השבוע את השילוב הראשון של תרופה מקבוצת ה-DPP4 לסוכרת, ביחד עם סטטין להורדת LDL-C .
מדובר על תרופה של חברת MSD המשלבת את sitagliptin (ג’נוביה) ביחד עם סימבסטטין. התרופה המשולבת נקראת בארה”ב Juvisync .
בשלב זה הטבליות המשולבות שאושרו הן במינונים הבאים סיטגליפטין וסימבסטטין בהתאמה:
100/10 מ”ג , 100/20 מ”ג ו-100/40 מ”ג . כמו כן מסרה MSD ל-FDA על כוונתה לפתח שילובי מינונים קבועים נוספים על בסיס סיטגליפטין 50 מ”ג. שילוב עם סימבסטטין 80 מ”ג אינו מתוכנן לאור ההגבלות שהוטלו לאחרונה על מינון זה על רקע החשש לעלייה בסיכון לכאבי שרירים.
בהודעת ה-FDA נמסר שהשילוב החגש אושר על בסיס העובדות המראות כי התרופות אפקטיביות כאשר הן נלקחות ביחד כתרופות נפרדות. ה-Juvisync , ע”פ הודעת ה-FDA , היא שילוב היא שילוב נוח שיש לעשות בו שימוש רק עבור מטופלים אשר כיום מקבלים את הטיפול באותן שתי תרופות בנפרד.
בהודעת ה-FDA הייתה התייחסות גם לתופעות לוואי אפשריות לרבות עלייה נמוכה ונדירה יחסית בסיכון להיפרגליקמיה תחת טיפול בסטטינים (כאשר ברור שהתועלת מהורדת הסיכון הקרדיווסקולרי באמצעות הטיפול בסטטינים עולה על הסיכון). בעלון התרופה מוזכרות תופעות לוואי האפשריות הבאות כשכיחות יותר: זיהומים במערכת הנשימה העליונה, נזלת, כאבי גרון, כאבי ראש, כאבי שרירים ובטן, עצירות ובחילות.
חברת MSD , הייצרנית, נדרשת ע”י ה-FDA לבצע מחקר שלאחר שיווק אשר ישווה את יכולת הורדת רמות הסוכר של השילוב מול סיטגליפיטין בלבד. הג’נוביה אושרה ע”י ה-FDA בשנת 2006 בעוד שהסימבסטטין היא תרופה גנרית כבר מזה מס’ שנים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!