ה-FDA (Food and Drug Administration) אישר את המערכת הראשונה להחלפת מפרק ירך מלאכותי עם מיסב קרמי על מתכת, לטיפול בחולים עם אוסטיאוארתריטיס.
מערכות קודמות להחלפה מלאה של מפרק הירך שאושרו ע”י ה-FDA כללו שילובים שונים ש מתכת, קרמי, ופוליאתילן. מערכת Pinnacle CoMplete Acetabular Hip System (DePuy Orthopedics Inc) הינה הראשונה המשלבת כדור קרמי וכיס מתכתי.
כעת לאורתופדים ולמטופליהם יש אפשרות נוספת להחלפה מלאה של מפרק הירך.
האישור מבוסס על מחקר קליני, אקראי, בן שנתיים, שהדגים הבדל בתועלת הקלינית בין 194 חולים שטופלו במערכת החדשה ובין 194 חולים ששימשו כביקורות וטופלו בשתל ירך מתכת על מתכת. שני חולים שטופלו במערכת עם מיסב קרמי על מתכת נדרשו לניתוח שני להחלפת השתל החדש, זאת בהשוואה לשלושה חולים בקבוצת הביקורת שנדרשו לניתוח נוסף.
כתנאי לאישור, על היצרן להשלים מחקר לאחר-שיווק, לנטר אחר חולים המטופלים במערכת החדשה אחר התפתחות תופעות לוואי ירוכז יון המתכת בדם.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!