ניסוי אקראי, כפול-סמיות, מבוקר ותלוי מינון שנערך במסגרת שלב קליני II, מוצא כי מתן אורלי של razaxaban, המעכב באופן ישיר את פקטור הקרישה Xa, יכול להפחית את הסיכון להופעת חסימות ורידים על-ידי קרישי דם אחרי ניתוח אורטופדי גדול, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי באמצעות מתן enoxaparin (שם מסחרי בארץ: CLEXANE)
אחד החוקרים מסביר כי מן התוצאות עולה שבטיחות מתן 25 מ”ג razaxaban פעמיים ביום דומה לזו המצויה שבמתן 30 מ”ג enoxaparin פעמיים ביום.
בניסוי השתתפו 656 נבדקים נבחרים שעברו ניתוח החלפת ברך יסודית ומלאה והם חולקו באקראי לקבוצות שטופלו ב-25 מ”ג razaxaban פעמיים ביום, 50 מ”ג razaxaban פעמיים ביום, 75 מ”ג razaxaban פעמיים ביום, 100 מ”ג razaxaban פעמיים ביום, או במתן תת-עורי של 30 מ”ג enoxaparin פעמיים ביום. הטיפול באמצעות razaxaban החל 8 שעות לאחר ביצוע הניתוח, ואילו הטיפול ב- enoxaparin החל בין 12 ל-24 שעות לאחר הניתוח, שני הטיפולים נמשכו 10 ימים.
בדיקת היעילות העיקרית התבססה על שכיחות הופעת חסימות בשל היווצרות קרישי דם במהלך מתן הטיפול. החוקרים ערכו אנליזת בטיחות שבה הוערכה שכיחות מקרי הופעת דימומים חמורים ושאינם חמורים, מקרי thrombocytopenia, ומקרי מוות.
מתן שלושת המינונים הגבוהים ביותר של razaxaban נמצאו קשורים לעליה בשיעור הדימומים, בעיקר באתר הניתוח, דבר שגרם לחוקרים להפסיק במתן מינונים אלו לפני ההגעה למדגם הרצוי של 150 נבדקים. אולם, בנבדקים שטופלו במינון הנמוך של razaxaban נמצאה שכיחות דימומים חמורים דומה לזו שנמצאה בקבוצה שטופלה באופן סטנדרטי באמצעות enoxaparin (0.7% לעומת 0.0%).
בנבדקים מהקבוצה שטופלה ב- razaxabanבמינון של 25 מ”ג ושנמצאו מתאימים לאנליזת היעילות נמצא שיעור נמוך יותר של חסימות בשל היווצרות קרישי דם מאשר בנבדקי הקבוצה שטופלה במתן enoxaparin (8.6% לעומת 15.9%).
החוקר מסכם כי למתן razaxaban במינון של 25 מ”ג ישנו פוטנציאל להגדיל את היעילות ולשמור על רמת הבטיחות, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי הנוכחי. הוא מוסיף כי התרופה מגיבה באופן ישיר עם הפקטור Xa ובכך נעלם הצורך ב- anti-thrombin III, המהווה מטרה שכיחה במסלול יצירת הקרישה המשמשת את רוב התרופות נוגדות הקרישה.
Study title: A Phase II Randomized, Double-Blind, Five-Arm, Parallel-Group, Dose-Response Study of a New Oral Directly-Acting Factor Xa Inhibitor, Razaxaban, for the Prevention of Deep Vein Thrombosis in Knee Replacement Surgery – on Behalf of the Razaxaban Investigators. Abstract 41
לידיעה ב- docguide
כלי מסייע בחיזוי ניתוח ללא תועלת לסרטן הלבלב (JAMA Surgery)
כלי פרוגנוסטי, MetroPancreas, עשוי לעזור לחזות את הסבירות לניתוח לבלב חסר תועלת בחולים עם סרטן לבלב הניתן לכריתה, כך עולה ממחקר שפורסם ב-JAMA Surgery
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!