להלן הודעת חברת מדטרוניק העולמית, מיניאפוליס, מיניסוטה, 31 יולי , 2005  כפי שהועברה למערכת אי-מד:

תומכן סגסוגת הקובלט, משחרר תרופה, הראשון מסוגו בעולם מושק בימים אלה ב 40 מדינות מחוץ לארה”ב

חברת מדטרוניק הודיעה אמש על קבלת האישור האירופי לשיווק  של התומכן הקורונרי משחרר התרופה EndeavorTM Drug-Eluting  Coronary Stent המתאפיין במערכת הובלה מסוג Rapid Exchange, במדינות החברות באיחוד האירופי.

ע”פ הודעת החברה, מערכת תומכן ה Endeavor מבוססת על פלטפורמת סגסוגת קובלט

( (cobalt alloy הראשונה מסוגה בשוק התומכנים משחררי התרופה. תומכן ה Endeavor מציע יכולת עבירות מצוינת , תוצאות קליניות מעולות ופרופיל בטיחותי גבוה למטופלים.

” אנחנו מרוצים מאד מיכולתנו לספק לרופאים ולמטופלים את מערכת ה Endeavor drug eluting stent ,” אמר נשיא מדטרוניק וסקולאר, סקוט וורד. “בפני הרופאים עומדת כיום יכולת בחירה רחבה יותר מבין מערכות התומכנים המצופים הזמינות כעת לטיפול בחולים.  אנו מאמינים כי מערכת תומכן ה- Endeavor הנה השילוב המוצלח ביותר של עבירות, יעילות ובטיחות בקרב התומכנים הקיימים כיום בשוק”.

תומכנים משחררי תרופה הינם סלילי רשת מתכתיים זעירים המצופים בתרופה. תפקידם לאפשר פתיחה ושימור של העורקים הכליליים בתהליך הצנתור. תומכנים משחררי תרופה הוכחו כטובים יותר מהתומכנים המתכתיים הרגילים (ללא ציפוי תרופה) מבחינת הורדת שיעור הרה-ווסקולריזציה (פתיחת חסימות בעורקים כליליים) הנדרשת כתוצאה מחסימת עורקים חוזרת (רה-סטנוסיס) במטופלים עם מחלת לב כלילית. 

נשיא מדטרוניק וסקולאר, סקוט וורד, הדגיש כי מערך השיווק  והמכירות וכן צוותי שירות הלקוחות של חברת מדטרוניק כשירים, מיומנים ומוכנים לתחילת שיווק ה Endeavor, החברה מחזיקה במלאי גדול מאוד של ה Endeavor על מנת לתמוך בהשקה ולבצע חדירה מאסיבית לשוק.

למעשה, החברה מתכננת להשיק את המערכת בו זמנית ברחבי העולם באופן סימולטני

בכ- 40 מדינות מחוץ לארה”ב.

“עובדי החברה וכל מתקניה ערוכים בכדי לספק את מערכת תומכן ה- Endeavor לרופאים ולמטופלים ללא דיחוי,” אמר וורד. 

ד”ר פאג’דה מה-.Clinique Pasteur Unité de Cardiologie ,מטולוז בצרפת,  מומחה בקרדיולוגיה פולשנית , ואחד החוקרים הראשיים במחקר  ה- ENDEAVOR II, אמר כי “תוצאות מחקר  ה – II ENDEAVOR הנן מקיפות וחיוביות. יש לי ניסיון בשימוש בכל  התומכנים מצופי התרופה הקיימים כיום בשוק ואני מאמין כי רופאים ברחבי האיחוד האירופי ומחוצה לו ימצאו כי ה Endeavor מהווה טיפול מצוין עבור מטופליהם”.

תוצאות קליניות מעולות ל EndeavorTM

חברת מדטרוניק דיווחה על תוצאות מעולות במחקר ה   .ENDEAVOR II

במטרת המחקר העיקרית, TVF Target Vessel Failure)) נמצאה הפחתה של  47% ב בקבוצת מטופלי ה Endeavor בהשוואה לקבוצת הביקורת שטופלה בתומכן מתכתי רגיל. בנוסף הודגמה במחקר ירידה של 62% ב TLR (Target  Lesion Revascularization)

המידע הבטיחותי שהתקבל  במחקר ה- ENDEAVOR II מלמד על כך שיש ירידה של כ-50% בשיעורם של אירועים קרדיאליים חריפים Major Adverse Cardiac Event (MACE) בהשוואה למטופלים שטופלו בסטנט מתכתי רגיל.

כמו כן,דווח על שיעור נמוך של 0.5% במקרים של היווצרות קרישי דם (תרומבוזיס)  בתוך התומכן במשך 30 יום שלאחר ההשתלה. לאחר 30 יום לא דווח על היווצרות קרישי דם מאוחרים, וכן לא נמצאו מקרים בהם חל שינוי במיקום התומכן (malapposition).

תרומבוזיס הנו תהליך היוצרות קרישי דם שעלולים להוביל לאוטם שריר הלב ואף למוות.

“התוצאות הקליניות של מערכת תומכן ה Endeavor מרשימות ואני מעריך כי ה- Endeavor יהווה תוספת חשובה לשוק התומכנים המצופים” , כך לפי ד”ר Wijns , ממנהלי המרכז הקרדיווסקולארי  OLV Ziekenhuis בבלגיה, ששימש כחוקר עיקרי במחקר ה- ENDEAVOR II.  “ Endeavorהוכח כבעל יכולת עבירות מצויינת וכיעיל בהורדת הסיכון להיצרות חוזרת (רה- סטנוזיס). בנוסף הוא מציע פרופיל בטיחות גבוה”

חברת מדטרוניק תדווח על תוצאות מחקר ה- ENDEAVOR III בכנס המצנתרים Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) שיערך באוקטובר הקרוב בוושינגטון. מחקר נוסף ה ENDEAVOR IV מתנהל בימים אלה במספר מרכזים חשובים בארה”ב .  ארבעת המחקרים יספקו מידע לגבי למעלה מ- 2,000 מטופלים שהשתתפו במחקרים השונים ובכך יסכם את המידע הדרוש לאישור ה FDA בארה”ב.

מערכת התומכן משחרר התרופה , Endeavor, משלבת בין התומכן המתכתי המוכרDriver (bare stent) בין אנלוג של תרופת ה- Sirolimus המכונה ABT-578 ובין טכנולוגית הפולימר המכונה PC לטיפול במחלת לב כלילית.

ABT-578 הנה תרכובת ייחודית, מוגנת בפטנט שניתן ברשיון לחברת מדטרוניק על ידי מעבדות Abbott , והיא מיועדת לעכב את תהליך השגשוג התאי המוביל להיצרות חוזרת. (רה-סטנוזיס)

חברת מדטרוניק מחזיקה גם ברשיון שימוש בטכנולוגיית הציפוי,  ה- PC   Technologyäהמוגנת בפטנט של חברת Biocompatibles,Ltd. תוך שהיא עושה שימוש בפולימר phosphorylcholine השייך לחברת Abbott. 

טכנולוגיית ה PC תוכננה לשרת כ”מצע הובלה” (“delivery matrix,”) אשר מווסת את שחרור ה- ABT-578 ישירות לדופן העורק.

משרדיה הראשיים של חברת מדטרוניק ממוקמים במינאפוליס בארה”ב. החברה היא חברה עולמית מובילה בטכנולוגיה רפואית המספקת פתרונות לשיכוך כאבים, שיקום בריאות והארכת חיים למליוני אנשים בעולם.

המרכז האירופאי של החברה נמצא בטולשנאז, שווייץ.

בהודעתה מדווחת החברה שהשימוש במערכת תומכן ה Endeavor בארה”ב מאושר רק במסגרת ניסויים קליניים.

המקור לידיעה : הודעת חברת מדטרוניק העולמית.

לאתר החברה:  www.medtronic.com 

הערת מערכת : מחברת מדטרוניק ישראל נמסר לנו כי האישור לתחילת השיווק בארץ של ה- Endeavor צפוי להתקבל בקרוב.

עד כה כידוע הסייפר של ג’ונסון וג’ונסון היה התומכן היחידי מצופה התרופה (גם סירולימוס אך אנלוג שונה) ששווק בישראל.

כמו כן, הציפיה בשוק היא שגם הטקסוס, התומכן מצופה התרופה (פליטקסל) של חברת בוסטון סיינטיפיק, שעד כה לא שווק בישראל על רקע מחלוקת משפטית בין בוסטון סיינטיפיק לחברת מדינול הישראלית, יהיה זמין גם הוא בקרוב.

עתה עם הכניסה הצפוייה של ה- Endeavor ואולי גם של הטקסוס , תהיה ודאי התגברות של התחרות במגזר זה, תחרות שיש לקוות שתאפשר זמינות ומגוון רחב יותר של תומכנים מצופי תרופה למטופלים. יש לציין גם כי לאחרונה אף נכנס הטיפול בתומכן מצופה תרופה לסל הבריאות למס’ התוויות.

ראוי לציין שישראל נחשבת לאחת המדינות המובילות בעולם בביצוע צינתורים והשתלת תומכנים ביחס לגודל האוכלוסיה, כך שנראה שהשוק הישראלי, על אף גודלו האבסולוטי הקטן יחסית, בהחלט מעניין ומאתגר את החברות הרב-לאומיות המובילות בתחום, כך שצפויים ודאי ימים מעניינים לציבור הקרדיולוגים והמטפלים בענף…