חוקרים מדווחים על שיפור משמעותי בראיה במחקרים קלינים משלבים II/III שנערכו ב-28 מרכזים ועסקו בהשתלת טלסקופ מיניאטורי שפותח לטיפול באובדן ראיה בשל דגרדציה הקשורה לגיל של המקולה (AMD) ובשל מחלת Stargardt.
כעבור 6 חודשים ממועד ההשתלה, הראה מידע ראשוני שנאסף כי ב-88.6% מתוך 202 החולים התרחש שיפור של לפחות 2 קוים בראיה מרחוק או מקרוב, מסביר אחד החוקרים, ד”ר Lichter. איכות חיי החולים השתפרה על-פי כל תת-הסקאלות הרלוונטיות במדידה הסטנדרטית.
חוקר אחר, ד”ר Heier דיווח על שיפור בראיה מרחוק בקרב 78% מתוך 206 חולים ועל שיפור בראיה מקרוב בקרב 79% מהם. בכמחצית מהחולים הושג שיפור בשיעור של 3 קוים ומעלה.
המידע הוצג על-ידי שני החוקרים במסגרת שתי הרצאות שונות במהלך המפגש של ה-American Academy of Ophthalmology וה-European Society of Ophthalmology. המתקן פותח על-ידי VisionCare Ophthalmic Technologies, Inc לאחר שהרעיון הומצא בישראל על-ידי מייסדי החברה.
ד”ר Heier מדגיש כי בחירת החולים המתאימים היא קריטית וכי פרט לסדרת בדיקות לאחר הניתוח על החולים להשתתף בששה מפגשי שיקום ראיה על-מנת להסתגל לחיים עם המתקן.
עד כה, המתקן הושתל ב-218 עיניים. החוקרים מדווחים על מידע שנאסף מן המקרים שנערך אחריהם מעקב לאורך 6 חודשים לפחות.
ההשתלה בוטלה ב-13 מהעיניים, שב-8 מהן היו capsular tears, ב-2 מהן היו suprachoroidal hemorrhages ובאחת חשד ל-suprachoroidal hemorrhage. כשלון של המתקן, בעיקר בשל דליפה, גרם להסרת השתלים מ-2 עיניים.
החולים סבלו מקטרקט בעין אחת ומחדות ראיה של 20/80 עד 20/800. גיל החולים הממוצע היה 76 שנים וחדות הראיה הממוצעת מרחוק היתה 20/313. חדות הראיה הממוצעת מקרוב היתה 20/241 במרחק של 16feet ו-20/158 במרחק של 8feet.
הטלסקופ המושתל גדול יחסית- קוטרו 3.6 מ”מ ואורכו 4.4 מ”מ. מרחק המיקוד שלו נע בין 1.2-6 מטרים. ד”ר Lichter מסביר כי הניתוח בטוח וניתן לטפל בסיבוכים המופיעים לאחר הניתוח. הסיבוכים השכיחים ביותר היו עליה זמנית בלחץ התוך-עיני ובצקת בקרנית.
תופעות לוואי דווחו בפחות מ-5% מהחולים, ולא דווח על סיבוכים ברשתית לאחר הניתוח. אולם, אובדן תאי האנדותל הממוצע עמד על ערך של 22% בששת החודשים הראשונים, ערך גבוה יותר מערך המטרה של המחקר שנקבע ל-17% במהלך שנה.
אחת המשתתפות במפגש, ד”ר Toth, מציינת כי ב-13 מהעיניים התרחשו סיבוכים חמורים דיים בכדי לחייב הסרה של המתקן וכי למרות שדווח על חולים אלה, הם לא נכללו באנליזת המחקר.
היא אומרת כי מידע אודות מהלך החודש הראשון לאחר הניתוח איננו זמין עבור רובם של 13 חולים אלה ומוסיפה כי היא ביקשה לקבל את המידע לפני המפגש. לדבריה כתוצאה מכך האנליזה שנערכה איננה מלאה וקשה לאמוד אותה.
ד”ר Lichter סרב להתראיין לאחר שהועלו הערות אלה. ד”ר Heier מציין כי אנליזת המידע מתאימה לדרישות ה-FDA הנוגעות למתקן רפואי .
ד”ר Schachat, העורך הראשי של כתב העת Ophthalmology, היה נלהב יותר. הוא הביע דאגה בנוגע לבטיחות המתקן, אך גם תקווה כי הטלסקופ יהווה תוספת חשוב לטיפולים ב-AMD.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!