אונקולוגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Adagrasib לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל- Adagrasib עם Cetuximab לחולים מסוימים עם סרטן מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C. באופן ספציפי יותר, הטיפול מיועד לחולים עם סרטן מעי גס ורקטום עם מוטציית KRAS G12C בהם תועדה מחלה מתקדמת-מקומית או גרורתית, לאחר טיפול קודם במשלב כימותרפי מבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan, ובמקרים מתאימים, במעכב VEGF.

המומחים כותבים כי בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום ומוטציית KRSA G12C תועדה באופן היסטורי פרוגנוזה גרועה ולכן קיים צורך בפיתוח אפשרויות טיפול נוספות לאוכלוסייה זו. הם מסבירים כי Adagrasib הינו מעכב KRAS הראשון המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום. בעבר, Adagrasib קיבל אישור מואץ לטיפול בסרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטציית KRAS G12C, זאת על-בסיס תוצאות מחקר KRYSTAL-12.

האישור הנוכחי לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום מבוסס על תוצאות מחקר KRYSTAL-1, מחקר רב-מרכזי בו דווח על שיעורי תגובה כוללים של 34% בקרב 94 חולים.

כל התגובות הוגדרו כתגובות חלקיות לטיפול וחציון משך התגובה עמד על 5.8 חודשים, כאשר ב-31% מהחולים שהגיבו לטיפול משך התגובה עמד על לפחות שישה חודשים.

החולים טופלו ב- Adagrasib במינון 600 מ”ג פעמיים ביום, בשילוב עם Cetuximab שניתן במינון דו-שבועי של 500 מ”ג/מ2 או במנה ראשונית של 400 מ”ג/מ2 ולאחריה מינונים שבועיים של 250 מ”ג/מ2. אלו שהפסיקו את הטיפול ב- Adagrasibהפסיקו גם את הטיפול ב-Cetuximab, אך ניתן היה להמשיך עם Adagrasib גם במקרים בהם Cetuximab הופסק.

אירועים חריגים שתועדו בלפחות 20% מהמטופלים כללו פריחה, בחילות, שלשול, הקאות, עייפות, כאב שריר-שלד, רעילות כבדית, כאבי ראש, עור יבש, כאבי בטן, ירידה בתאבון, בצקת, אנמיה, שיעול, סחרחורות, עצירות ונוירופתיה היקפית.

המומחים מסכמים וכותבים כי ממצאי מחקר KRYSTAL-1 מחזקים את התועלת האפשרית של Adagrasib בטיפול בחולים ספציפיים אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה