הוספת Nivolumab (אופדיבו) ל-Ipilimumab (יירבוי) הובילה לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת של מבוגרים עם אבחנה של ממאירות כבד מתקדמת, אשר לא טופלה קודם לכן, כך עולה מנתונים מטעם היצרן.
המומחים מסבירים כי Nivolumab הינו מעכב בקרה חיסונית, בעוד ש-Ipilimumab הינו נוגדן חד-שבטי כנגד CTLA-4. שני התכשירים, ביחד ולחוד, אושרו לטיפול במספר רחב של מחלות ממאירות.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב הטיפול על-בסיס תוצאות ממחקר CheckMate-9DW, מחקר בשלב 3 להערכת היעילות של משלב Nivolumab עם Ipilimumab, בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופאים המטפלים ב-Sorafenib או Lenvatinib בלבד – כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם ממאירות כבד מתקדמת אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 668 חולים לקבלת עד ארבע מנות של Nivolumab במינון 1 מ”ג/ק”ג עם Ipilimumab במינון 3 מ”ג/ק”ג ולאחר מכן Nivolumab במינון 480 מ”ג בלבד או Sorafenib או Lenvatinib כתכשיר יחיד.
תוצא הסיום העיקרי היה ההישרדות הכוללת, כאשר תוצאי סיום משניים כללו את שיעורי התגובה האובייקטיבית ומרווח זמן עד להידרדרות תסמינים.
משלב שני התכשירים האימונותרפיים הדגים שיפור משמעותי קלינית ומובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת של החולים, בהשוואה לקבוצת הביקורת של המחקר. בנוסף, פרופיל הבטיחות של הטיפול המשולב תאם לנתוני הבטיחות עליהם דווח במחקרים קודמים, ללא סוגיות בטיחות חדשות עם שני התכשירים.
מחברת התרופות נמסר כי אין אפשרויות טיפול רבות בחולים עם סרטן כבד בשלב מתקדם העשויות לשפר את ההישרדות הכוללת. התועלת שהודגמה במחקר הנוכחי עם משלב שני התכשירים האימונותרפיים מעידה על שיפור אפשרי בתוצאות לעומת הטיפול המקובל כיום במעכבי טירוזין קינאז.
התוצאות המלאות של מחקר CheckMate-9DW יוצגו באחד הכנסים הרפואיים הקרובים.
מתוך הודעת Bristol-Myers Squibb
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!