מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכשיר ביוסימילר ראשון ל-Denosumab במינון 60 מ”ג (פרוליה) או 120 מ”ג (אקסג’יבה).
התכשיר הביוסימילר, Denosumab-bddz (או Wyost/Jubbonti) קיבל מעמד של טיפול בר-החלפה, המאפשר לרוקחים להחליף את תכשיר הביוסימילר בתכשיר המקורי ללא צורך בשינוי המרשם הרפואי. הטיפול ב- Denosumab-bddzבמינון המופחת, המשווק תחת השם Jubbonti, אושר גם ע”י הרשויות בקנדה בחודש פברואר.
האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על נתונים ממחקרים קליניים ומלוויה באזהרת בטיחות נלווית. בדומה למוצרים המקוריים פרוליה ואקסג’יבה, Denosumab-bddz מאושר לשימוש לשתי התוויות במינונים נפרדים.
הטיפול ב-Wyost (120 מ”ג בזריקה של 1.7 מ”ל) מאושר לשימוש למניעת סיבוכים בשלד בחולים עם מיאלומה נפוצה ובחולים עם גרורות לעצמות משנית לגידולים סולידיים; לטיפול במבוגרים ומתבגרים עם שלד בשל עם גידולי תאי ענק של העצם שאינו נתיח או כאשר הסרה ניתוחית צפויה להוביל לתחלואה חמורה; לטיפול בהיפרקלצמיה משנית לממאירות העמידה לטיפול בביספוספנטים.
הטיפול ב-Jubbonti (60 מ”ג בזריקה של 1 מ”ל) מאושר לטיפול בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס בסיכון גבוה לשברים; שיפור מסת עצם בגברים עם אוסטיאופורוזיס בסיכון גבוה לשברים; טיפול באוסטיאופורוזיס משנית לסטרואידים בגברים ובנשים בסיכון גבוה לשברים; שיפור מסת עצם בגברים בסיכון גבוה לשברים תחת טיפול הורמונאלי כנגד סרטן ערמונית לא-גרורתי; שיפור מסת עצם בנשים בסיכון גבוה לשברים תחת טפול במעכבי ארומטז כנגד סרטן שד.
ישנה התווית-נגד למתן שני התכשירים להיפוקלצמיה או בנוכחות רגישות-יתר משמעותי קלינית למוצרי Denosumab. חשיפה ל-Denosumab במהלך היריון עלולה לגרום נזק לעובר ולכן נשים בגיל הפוריות חייבות להקפיד על אמצעי מניעה יעיל במהלך ההיריון ולמשך לפחות חמישה חודשים לאחר המנה האחרונה של Denosumab-bddz.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!