מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Fruquintinib לטיפול במבוגרים עם ממאירות גרורתית של מעי גס ורקטום לאחר קווי טיפול תרופתי קודמים.
ההתוויה החדשה של הטיפול כוללת מתן הטיפול למבוגרים לאחר טיפול כימותרפי קודם המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan וטיפול במעכב VEGF, כאשר במקרים בהם אין מוטציית RAS ויש התוויה רפואית, ניתן טיפול גם במעכב EGFR.
המומחים מסבירים כי Fruquintinib הינו מעכב טירוזין קינאז פומי של קולטני VEGF1, VEGF2 ו-VEGF3, אשר קיבל מעמד של אישור מואץ מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בממאירות גרורתית ועמידה ממקור מעי גס ורקטום.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות שני מחקרים אקראיים בשלב 3 – FRESCO ו-FRESCO-2.
מחקר FRESCO הינו מחקר מבוקר-פלסבו להערכת הבטיחות והיעילות של Fruquintinib ב-416 מבוגרים מסין, לאחר טיפול קודם בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי. מחקר FRESCO-2 הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת Fruquintinib ב-691 מבוגרים לאחר טיפול קודם כנגד ממאירות גרורתית של מעי גס ורקטום עם עדות להתקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי וטיפול ביולוגי במעכב VEGF ובמעכב EGFR במידה ואין מוטציית RAS.
החוקרים חילקו באקראי את המשתתפים בשני המחקרים ביחס 2:1 לקבלת טיפול פומי ב- Fruquintinib במינון 5 מ”ג פעם ביום או פלסבו למשך 21 הימים הראשונים של כל מחזור בן 28 ימים עם הטיפול התומך הטוב ביותר. המשתתפים קיבלו טיפול עד התקדמות מחלה או רעילות משמעותית.
מתוצאות מחקר FRESCO עלה כי חציון ההישרדות הכוללת עמד על 9.3 חודשים באלו שטופלו ב- Fruquintinib לעומת 6.6 חודשים באלו בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.65, רווח בר-סמך 95% של 0.51-0.83). מנתונים נוספים ממחקר FRESCO-2 עלה חציון הישרדות כוללת של 7.4 חודשים עם Fruquintinib לעומת 4.8 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.66, רווח בר-סמך 95% של 0.55-0.80).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר משנית לטיפול ב- Fruquintinib שתועדו ב-20% ומעלה מהחולים כללו יתר לחץ דם, אריתרודיסאסתזיה של כפות ידיים ורגליים, פרוטאינוריה, דיספוניה, כאבי בטן, שלשול ואסתניה.
המומחים מסבירים כי ממאירות מעי גס ורקטום הינה מחלה מאוד הטרוגנית וכעת ישנה אפשרות טיפול חדשה העשויה לסייע באלו עם מחלה גרורתית.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!