משטר טיפול הכולל Dostralimab בשילוב עם טיפול כימותרפי סטנדרטי משפר משמעותית הישרדות כוללת לעומת טיפול כימותרפי בלבד בנשים עם ממאירות רירית רחם מתקדמת או חוזרת, כך על-פי נתונים מטעם חברת התרופות GSK.
מניתוח הביניים המתוכנן מראש של השלב הראשון של מחקר RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO בשלב 3 עלתה השפעה מובהקת סטטיסטית של Dostralimab על ההישרדות הכוללת וההישרדות ללא-התקדמות מחלה בנשים עם גידולי dMMR/MSI-H (או Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability) ו-MMRp/MSS (או Mismatch Repair Proficient/Microsatellite Stable).
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר בעבר את משטר הטיפול – הכולל Dostralimab עם Carboplatin ו-Paclitaxel, לאחריו Dostralimab כתכשיר יחיד – בנשים עם ממאירות רירית רחם חוזרת או מתקדמת עם עדות ל-dMMR/MSI-H.
בעקבות תוצאות אלו מהחלק הראשון של מחקר RUBY, משלב Dostralimab עם כימותרפיה הפך למשלב האימונותרפי היחידי שהדגים תועלת הישרדותית באוכלוסיית חולים רחבה זו.
במחקר RUBY נבחנו הבטיחות והיעילות של Dostralimab עם טיפול סטנדרטי ב-Carboplatin ו-Paclitaxel לעומת Carboplatin ו-Paclitaxel בלבד בקרב 494 נשים עם ממאירות רירית רחם מתקדמת או חוזרת. התוצאים העיקריים כללו את ההישרדות הכוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה.
ניתוח קודם של הנתונים הצביע על ירידה של 72% בסיכון להתקדמות המחלה או תמותה בקרב חולים עם dMMR/MSI-H (יחס סיכון של 0.28, רווח בר-סמך 95% של 0.16-0.50), עם ירידה דומה של 36% בכלל אוכלוסיית הנשים (יחס סיכון של 0.64, רווח בר-סמך 95% של 0.51-0.80).
מנתונים מוקדמים של המחקר עלה פרופיל בטיחות מתקבל על הדעת אשר תאם לרעילות המוכרת של משלב Dostralimab עם Carboplatin ו-Paclitaxel. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר על-רקע הטיפול, אשר תועדו בלמעלה מ-25% מהחולים, כללו בחילות, נשירת שיער, עייפות, נוירופתיה היקפית, אנמיה, כאבי מפרקים, עצירות, שלשול וכאבי שרירים.
בחברת התרופות מתכננים להגיש את התוצאות המלאות של ניתוח הנתונים לפרסום באחד מכתבי העת המובילים ולהצגה בכנס רפואי קרוב.
מתוך הודעה מטעם GSK
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!