e-med-isral-ribbon

אונקולוגיה

משלב Tucatinib עם Trastuzumab אושר לטיפול בממאירות מעי גס ורקטום חיובית ל-HER2 (מתוך הודעת ה-FDA)

משלב תרופות המכוונות כנגד HER2 המשמשות לטיפול בסרטן שד זמינות כעת לטיפול בחולים עם ממאירות מעי גס ורקטום. מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל-Tucatinib (טוקייסה) בשילוב עם Trastuzumab (הרספטין) לטיפול בממאירויות מעי גס ורקטום לא-נתיחה או גרורתית, ללא מוטציית RAS, חיובית ל-HER2, אשר התקדמה לאחר טיפול כימותרפי על בסיס Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan.

מדובר בטיפול הראשון אשר אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי וחיובי ל-HER2.

האישור הנוכחי מבוסס על מחקר MOUNTAINEER, אשר כלל 84 חולים שענו על קריטריוני הטיפול וטופלו גם במעכב VEGF. משתתפים עם עדות לחסר חלבוני MMR (או Mismatch Repair) או MSI-H (או Microsatellite Instability – High) גם קיבלו טיפול במעכב PD-1. חולים שקיבלו בעבר טיפול כנגד HER2 הוצאו מהמחקר.

המשתתפים קיבלו טיפול פומי ב-Tucatinib במינון 300 מ”ג, פעמיים ביום, בשילוב עם Trastuzumab שניתן במנת העמסה של 8 מ”ג/ק”ג דרך הוריד ביום הראשון למחזור ולאחר מכן מנת אחזקה במינון של 6 מ”ג/ק”ג ביום הראשון לכל מחזור בן 21 ימים.

שיעורי התגובה הכוללים עמדו על 38% וחציון משך התגובה לטיפול עמד על 12.4 חודשים.

האירועים החריגים הנפוצים ביותר, אשר תועדו בלפחות 20% מהמשתתפים במחקר, כללו אירועי שלשול, עייפות, פריחה, בחילה, כאבי בטן, תגובות באתר עירוי וחום. ההפרעות המעבדתיות הנפוצות ביותר כללו עליה בקריאטינין, ירידה בלימפוציטים, עליה ב-ALT וירידה בהמוגלובין.

אירועים חריגים חמורים תועדו ב-22% מהחולים. האירועים הנפוצים ביותר, אשר תוארו בלפחות 2% מהחולים, כללו חסימת מעי (7%), זיהום בדרכי השתן (3.5%) ודלקת ריאות, כאבי בטן והתנקבות רקטאלית (2.3% כל אחד). אירועים חריגים שהובילו להפסקת הטיפול באופן קבוע תועדו ב-6% מהחולים, כולל עליה בריכוזי ALT.

מחקר MOUNTAINEER-03 נערך בימים אלו וכולל השוואה בין Tucatinib בשילוב עם Trastuzumab אל מול mFOLFOX6 עם טיפול סטנדרטי במטרה לאשר את תוצאות מחקרים קודמים.

המומחים מציינים כי Tucatinib כבר מאושר לטיפול בשילוב עם Trastuzumab ו-Capecitabine בנשים עם סרטן שד מתקדם, לא-נתיח או גרורתי, חיובי ל-HER2.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה