בשנה שעברה, Apalutamide הפכה לתרופה הראשונה שאושרה בארצות הברית לטיפול בסרטן ערמונית לא-גרורתי, עמיד לסירוס. האישור סימן את הפעם הראשונה בה מנהל המזון והתרופות האמריקאי התבסס על הישרדות ללא-גרורות כתוצא עיקרי בקבלת ההחלטה. כעת Apalutamide אושר גם לשימוש בסרטן ערמונית גרורתי ורגיש לסירוס, בעקבות נתונים נוספים אודות ההישרדות הכוללת וההישרדות ללא-התקדמות הדמייתית של המחלה מתוצאות מחקר TITAN.
משלב Apalutamide עם טיפול ADT (Androgen Deprivation Therapy) הוביל להארכה משמעותית של ההישרדות הכוללת, בהשוואה למשלב פלסבו עם ADT, עם ירידה של 33% בסיכון לתמותה (יחס סיכון של 0.67, p=0.0053). בנוסף, ההישרדות ללא התקדמות הדמייתית של המחלה הייתה טובה יותר משמעותית בהשוואה לפלסבו עם ADT, עם ירידה של 52% בסיכון להתקדמות הדמייתית או תמותה (יחס סיכויים של 0.48, p<0.0001).
שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר שנתיים עמדו על 84% בקרב מטופלים ב- Apalutamide עם ADT, בהשוואה ל-78% בקרב אלו שטופלו בפלסבו עם ADT.
ממצאי מחקר TITAN העידו כי ללא תלות בהיקף המחלה, בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי ורגיש לסירוס תתכן תועלת לטיפול ב- Apalutamide עם ADT.
תופעות הלוואי הנפוצות (10% ומעלה) שאירעו בשכיחות גבוהה יותר במטופלים ב- Apalutamide (2% ומעלה יותר מהשיעור בקבוצת הפלסבו) במחקרי TITAN ו-SPARTAN, כללו עייפות, כאבי מפרקים, פריחה, ירידה בתאבון, נפילות, ירידה במשקל, יתר לחץ דם, גלי חום, שלשול ושברים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!