מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לשימוש כטיפול קו-ראשון את הטיפול ב- Daratumumab (דארזלקס) בחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה, אשר אינם מתאימים להשתלה עצמית של תאי גזע. התרופה מאושרת לשימוש כטיפול קו-ראשון עם משלב סטנדרטי של Bortezomib (ולקייד), Melphalan ופרדניזון.
התרופה כבר מאושרת לטיפול במיאלומה חוזרת/רפרקטורית, בשילובים תרופתיים שונים, ולאחרונה תוארה כטיפול הסטנדרטי החדש במקרה זה.
האישור לשימוש כטיפול קו-ראשון מבוסס על תוצאות מחקר ALCYONE בשלב 3, אשר הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Hematology ובכתב העת New England Journal of Medicine. המחקר כלל 706 חולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה, אשר לא התאימו להשתלת מח עצם וחולקו באקראי לטיפול ב- Daratumumab עם משלב VMP או למשלב VMP בלבד.
מהתוצאות עלה כי תוספת Daratumumab הובילה להארכת הישרדות ללא-התקדמות. לאחר חציון מעקב של 16.5 חודשים, יחס הסיכון להישרדות ללא-התקדמות עמד על 0.50, המעיד על ירידה של 50% בסיכון להתקדמות או תמותה בקבוצת הטיפול במשלב Daratumumab עם VMP.
חציון ההישרדות ללא-התקדמות טרם נקבע בקבוצת הטיפול שכלל Daratumumab (עם עד 27 חודשי מעקב) ועמד על 18.1 חודשים בקבוצת הטיפול במשלב VMP.
ממצאים אלו נותרו על כנם בכל תתי הקבוצות שנבחנו, כולל חולים בגילאי 75 שנים ומעלה וחולים עם פרופיל ציטוגנטי בסיכון גבוה.
תופעות הלוואי הנפוצות בדרגה 3/4 עם משלב D-VMP לעומת VMP כללו נויטרופניה (39.9% לעומת 38.7%), תרומבוציטופניה (34.4% לעומת 37.6%), אנמיה (15.9% לעומת 9.8%) ודלקת ריאות (11.3% לעומת 4%).
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!