מרבית התרופות החדשות לטיפול במחלות ממאירות שאושרו ע”י ה-EMA (European Medicines Agency) בין השנים 2009 עד 2013 נכנסו לשוק ללא עדויות ברורות לשיפור ההישרדות או איכות החיים של החולים, כך עולה מדו”ח חדש שפורסם במהלך חודש אוקטובר בכתב העת BMJ.
במהלך השנים האמורות אושרו ע”י ה-EMA 48 תרופות כנגד מחלות ממאירות ל-68 התוויות. מבין 68 התוויות אלו, 39 אישורים (57%) התקבלו על-בסיס תוצאי סיום עקיפים, בהעדר עדות לתועלת הישרדותית או שיפור באיכות החיים.
החוקרים כותבים כי בעת אישור הטיפו, תועדה הארכה משמעותית של ההישרדות ב-24 מבין 68 ההתוויות (35%). היקף התועלת על ההישרדות הכללית נע בין 1.0 ועד 5.8 חודשים (חציון של 2.7 חודשים). בעת אישור הטיפול, תועד שיפור באיכות החיים בשבע מבין 68 התוויות (10%). מבין 44 התוויות עבורן לא היו עדויות לתועלת הישרדותית בעת אישור השיווק, בתקופה שלאחר שיווק תועדה הארכת תוחלת חיים עם שלוש תרופות (7%) והשפעה חיובית על איכות החיים של חמש תרופות (11%).
לאחר חציון מעקב של 5.4 שנים בתקופה שלאחר-שיווק התרופות, רק 35 תרופות (51%) הדגימו שיפור משמעותי בהישרדות או באיכות החיים של החולים, בהשוואה לאפשרויות טיפול אחרות, פלסבו, או כתוספת טיפול. באשר ל-33 תרופות (49%), עדיין קיימת אי-ודאות בכל הנוגע להשפעתן על ההישרדות או שיפור איכות החיים של החולים.
החוקרים כותבים כי במקרים בהם תרופות יקרות, ללא תועלת קלינית משמעותית, מאושרות לשימוש וזוכות לתגמול מצד מערכות הבריאות הציבוריות, ייתכן נזק לחולים פרטניים, בזבוז משאבים חשובים וקיים ספק באשר לחשיבות הטיפול.
לסיכום, מהנתונים עולה כי עבור מרבית התרופות שאושרו לשימוש כנגד מחלות ממאירות בשנים 2009 עד 2013 לא היו עדויות להשפעה חיובית על ההישרדות או איכות החיים של החולים. במקרים בהם תועדה תועלת הישרדותית, בהשוואה לאפשרויות הטיפול הקיימות או פלסבו, זו לעיתים קרובות הייתה שולית.
BMJ. Published online October 4, 2017
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!