מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology, עולה כי בלמעלה ממחצית מהחולים המבוגרים עם AML (Acute Myeloid Leukemia), שלא קיבלו טיפול קודם, תועדה תגובה מלאה לטיפול ב- Guadecitabine בכל המינונים והמשטרים שנבחנו, עם רעילות נסבלת.
החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 1/2, להערכת Guadecitabine במדגמי חולים עם AML שלא טופל בעבר, AML עמיד או חוזר ותסמונת מיאלודיספלסטית; כעת הם מדווחים על תוצאות שלב 2 של מדגם הטיפול בחולי AML שלא קיבלו טיפול קודם. הם כללו חולים בגילאי 65 שנים ומעלה מ-14 מרכזים רפואיים בארצות הברית, שלא היו מועמדים לטיפול כימותרפי אינטנסיבי. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Guadecitabine במינון 60 מ”ג או 90 מ”ג בימים 1-5 (משטר 5 ימים) במחזור של 28 ימים. עוד חולקו חולים נוספים לטיפול ב- Guadecitabine במינון 60 מ”ג/מ”ר למשטר בן עשרה ימים במחזור של 28 ימים לאחר שינוי פרוטוקול המחקר.
התוצא העיקרי היה משלב של תגובה מלאה (תגובה מלאה, תגובה מלאה עם החלמת טסיות חלקית, או תגובה מלאה עם החלמה לא-מלאה של נויטרופילים ללא תלות בטסיות). התגובות נבחנו בכל החולים שקיבלו לפחות מנה אחת של Guadecitabine.
בתקופה שבין 24 באוגוסט, 2012 ועד 15 בספטמבר, 2014, נכללו 107 חולים במחקר: 54 טופלו במשטר של חמישה ימי Guadecitabine (26 חולקו לטיפול במינון 60 מ”ג/מ”ר ו-28 חולים חולקו לטיפול במינון 90 מ”ג/מ”ר) ו-53 חולקו למשטר טיפול בן עשרה ימים. הגיל החציוני של המשתתפים עמד על 77 שנים וחציון משך המעקב עמד על 953 ימים.
מספר החולים עם עדות לתגובה מלאה לא היה שונה בין מינונים או משטרי טיפול שונים ב- Guadecitabine (54% עם 60 מ”ג/מ”ר למשך חמישה ימים, 59% עם 90 מ”ג/מ”ר למשך חמישה ימים ו-50% עם 90 מ”ג/מ”ר למשך חמישה ימים).
האירועים החריגים בדרגה 3 ומעלה כללו חום נויטרופני (61% עם משטר חמישה ימי טיפול לעומת 69% עם משטר שכלל עשרה ימי טיפול), תרומבוציטופניה (49% לעומת 42%), נויטרופניה (39% לעומת 35%), דלקת ריאות (29% לעומת 37%), אנמיה (29% לעומת 23%) ואלח דם (16% לעומת 27%).
תופעות הלוואי החמורות הנפוצות עם טיפול במשך 5 או 10 ימים, בהתאמה, כללו חום נויטרופני (53% לעומת 48%), דלקת ריאות (27% לעומת 31%) ואלח-דם (16% לעומת 27%). 23 חולים (22%) הלכו לעולמם עקב אירועים חריגים (בעיקר אלח דם ודלקת ריאות); ארבעה מקרי תמותה יוחסו לטיפול (שני מקרים של דלקת ריאות, מקרה אחד של כשל רב-מערכתי ומקרה אחד של אלח-דם), כולם עם משטר של עשרה ימי טיפול.
החוקרים כותבים כי בימים אלו נערך מחקר בשלב 3 באוכלוסיית חולים זו להערכת Guadecitabine במינון 60 מ”ג/מ”ר במשטר של חמישה ימים, לעומת טיפול סטנדרטי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!