הטיפול ב- Canakinumab (אילאריס) הפחית משמעותית את הסיכון להישנות אירועים קרדיווסקולאריים מג’וריים, ללא השפעה על פרופיל השומנים בדם, ובאופן מפתיע, הפחית באופן דרמטי גם את שיעור מקרים חדשים של סרטן ריאות ותמותה עקב סרטן ריאות, כך עולה מתוצאות מחקר CANTOS, שפורסמו במהלך כנס ה-ESC (European Society of Cardiology) ובאותו מועד בכתב העת New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נתונים קודמים הציעו כי הפחתת דלקת ללא השפעה על רמות שומנים בדם עשויה להפחית את הסיכון למחלה קרדיווסקולארית. עם זאת, ההשערה הדלקתית של קריש טרשתי נותרה לא-מוכחת עד כה.
כעת, הם השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, להערכת Canakinumab, נוגדן חד-שבטי המכוון כנגד Interleukin-1β. מדגם המחקר כלל 10,061 חולים עם אוטם לבבי קודם ורמות hs-CRP של 2 מ”ג/ליטר ומעלה. במחקר נערכה השוואה בין שלושה מינוני Canakinumab (50 מ”ג, 150 מ”ג ו-300 מ”ג, שניתנו בזריקה תת-עורית כל שלושה חודשים) אל מול פלסבו. תוצא היעילות העיקרי כלל אוטם לא-פטאלי של שריר הלב, אירוע מוחי לא-פטאלי, או תמותה קרדיווסקולארית.
החוקרים מדווחים כי לאחר 48 חודשים, חציון הירידה ברמות hs-CRP היה גבוה יותר ב-26 נקודות אחוז בקבוצת הטיפול ב- Canakinumab במינון 50 מ”ג, גבוה יותר ב-37 נקודות אחוז באלו שטופלו במינון 150 מ”ג וגבוה יותר ב-41% באלו שטופלו ב- Canakinumab במינון 300 מ”ג, בהשוואה לקבוצת הפלסבו. הטיפול ב- Canakinumab לא הפחית את רמות השומנים בדם, בהשוואה לערכים בתחילת המחקר.
לאחר חציון מעקב של 3.7 שנים, שיעורי ההיארעות של התוצא העיקרי עמדו על 4.50 אירועים ל-100 שנות-אדם בקבוצת הפלסבו, 4.11 אירועים ל-100 שנות-אדם בקבוצת הטיפול במינון 50 מ”ג, 3.86 אירועים ל-100 שנות אדם עם טיפול במינון 150 מ”ג ו-3.90 אירועים ל-100 שנות אדם עם טיפול ב- Canakinumab במינון 300 מ”ג.
יחסי הסיכון בהשוואה לפלסבו היו כדלקמן: 0.93 עם טיפול במינון 50 מ”ג, 0.85 עם טיפול במינון 150 מ”ג ו-0.86 עם טיפול ב- Canakinumab במינון 300 מ”ג. הטיפול במינון 150 מ”ג, אך לא המינונים האחרים, ענה על הסף המתוקן למובהקות סטטיסטית של התוצא העיקרי והתוצא המשני, שכלל בנוסף אשפוז בשל אנגינה לא-יציבה שהוביל לרה-וסקולריזציה דחופה (יחס סיכון של 0.83 בהשוואה לפלסבו).
הטיפול ב- Canakinumab לווה בהיארעות גבוהה יותר של זיהום פטאלי, בהשוואה לפלסבו. לא תועדו הבדלים מובהקים בשיעורי התמותה מכל-סיבה (יחס סיכון של כל מינוני Canakinumab לעומת פלסבו של 0.94, הבדל שלא היה מובהק סטטיסטית).
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול נוגד-דלקת המכוון כנגד Interleukin-1β עם Canakinumab במינון של 150 מ”ג כל שלושה חודשים הוביל לשיעור נמוך יותר משמעותית של אירועים קרדיווסקולאריים חוזרים, בהשוואה לפלסבו, ללא תלות בהפחתת רמות שומנים בדם.
N Engl J Med 2017
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!