במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר EMILIA, מהן עולה כי טיפול ב- Trastuzumab Emtansine (קדסיילה) הביא לשיפור הישרדות כוללת בחולים עם סרטן שד גרורתי, חיובי ל-HER2. פרופיל הבטיחות של הטיפול היה דומה לזה שתואר במחקרים קודמים.
מחקר EMILIA הינו מחקר אקראי, בינלאומי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, שכלל גברים ונשים בגילאי 18 שנים ומעלה, עם סרטן שד מתקדם-מקומית או גרורתי, לא-נתיח, חיובי ל-HER2, לאחר טיפול קודם ב- Trastuzumab ו-Taxane. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Trastuzumab Emtansine (3.6 מ”ג/ק”ג במתן תוך-ורידי אחת לשלושה שבועות) או קבוצת ביקורת (Capecitabine במינון 1000 מ”ג/מ”ר פעמיים ביום, בימים 1-14 כל 21 ימים, בשילוב עם Lapatinib במינון 1,250 מ”ג פעם ביום, בימים 1-21).
בתקופה שבין 23 בפברואר, 2009, ועד 13 באוקטובר, 2011, החולים המתאימים חולקו באקראי לטיפול ב- Trastuzumab Emtansine (495 חולים) או Capecitabine עם Lapatinib (496 חולים).
החוקרים מדווחים כי חציון ההישרדות הכוללת היה ארוך יותר עם Trastuzumab Emtansine, בהשוואה לקבוצת הביקורת (29.9 חודשים לעומת 25.9 חודשים); יחס הסיכון עמד על 0.75. 136 מבין 496 החולים בקבוצת הביקור תחצו לקבוצת ההתערבות לאחר ניתוח הביניים השני (חציון משך מעקב של 24.1 חודשים). מבין החולים שחולקו בתחילה לטיפול ב- Trastuzumab Emtansine, 254 (51%) מבין 495 טופלו ב-Capecitabine ו-241 מבין 495 (49%) טופלו ב-Lapatinib (בנפרד או יחדיו) לאחר הפסקת תרופת המחקר.
בהערכת בטיחות הטיפול (488 חולים בקבוצת הביקורת ו-490 בקבוצת ההתערבות), שכיחות אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה הייתה נמוכה יותר עם Trastuzumab Emtansine (48%), בהשוואה לטיפול המשולב ב-Capecitabine ו-Lapatinib (60%). בקבוצת הביקורת, תופעות הלוואי הנפוצות בדרגה 3 ומעלה כללו שלשולים (21%), תסמונת אריתרודיסאסתזיה של כפות הידיים והרגליים (18%) והקאות (5%). פרופיל הבטיחות של Trastuzumab Emtansine היה דומה לזה שתואר בעבר; האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה כללו תרומבוציטופניה (14%), עליה ברמות AST (5%) ואנמיה (4%).
תשעה חולים הלכו לעולמם עקב אירועים חריגים; חמישה מקרי תמותה יוחסו לטיפול שניתן (שניים בקבוצת הביקורת עקב מחלת עורקים כלילית וכשל רב-מערכתי, שלושה מקרים בקבוצת ההתערבות עקב אנצפלופתיה מטבולית, אלח-דם נויטרופני ולויקמיה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מאשרים את היעילות והסבילות של Trastuzumab Emtansine בטיפול באוכלוסיות חולים זו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!