לאור העליה הניכרת בשימוש בתרופות ממשפחת אופיואידים, הכוללת עליה במקרי תמותה עקב מינון-יתר ועליה בזמינות תכשירים פוטנטיים ובעלי השפעה מהירה, ועדה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה בעד הגברת הגישה ל-Naloxone. חברי הועדה החליטו גם כי במבוגרים וילדים נדרש אותו סף מינימאלי בכל הנוגע לשימוש בתכשיר זה, העשוי להציל חיים.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שני תכשירי Naloxone לשימוש בקהילה:
1) Narcan כתרסיס נזאלי מינון יחיד, ללא מחטים.
2) Evzio מזרק אוטומטי במינון קבוע, לשימוש חד-פעמי. למזרק מצורפות הוראות הדרכה קוליות.
תכשיר שלישי המשמש בקהילה אך אינו מאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא הערכה המאולתרת של Naloxone נזאלי.
במהלך הפגישה דנו מומחים בהולמות הסטנדרטי הנוכחי, המבוסס על חשיפה של Naloxone במתן תוך-שרירי במינון 0.4 מ”ג.
חלק מאמינים כי הסף הנוכחי נמוך מדי, מאחר ולא תמיד חלה נסיגה של ההשפעות של סמי רחוב פוטנטיים יותר, אך אחרים הביעו התנגדות להעלאת המינון הסטנדרטי, מאחר ונראה כי יעיל במרבית המקרים, והעלאתו תוביל לעליה בסיכון לתסמיני גמילה מאופיואידים.
עם זאת, בסוף היום, חברי הועדה נטו מעט לטובת הרחבת השימוש בתרופה העשויה להציל את חייהם של מטופלים רבים.
חברי הועדה הסכימו כי במרבית המקרים בילדים שאינם כוללים יילודים, מינון יתר של אופיואידים בילדים בבית אינו נובע מתלות בשם, ולכן סוגיית תסמיני גמילה אינה עומדת על הפרק וקביעת סטנדרטים שונים מובילה לבלבול.
על-בסיס נתוני הרעלות בילדים, לא סביר כי במרבית הילדים יהיה נזק גם עם המינון הגבוה ביותר של Naloxone.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!