הודעת חברת מדיסון

ממצאי מחקר SIRFLOX, שבחן את יעילות הוספת טיפול בקרינה פנימית סלקטיבית באמצעות כדוריות שרף זעירות SIR-Spheres Y-90 המכוונות לכבד, במסגרת טיפול קו ראשון הכולל כימותרפיה, בחולי סרטן המעי הגס והחלחולת (mCRC) הסובלים מגרורות לא נתיחות בכבד, הוצגו בכנס השנתי של האיגוד האמריקני לאונקולוגיה קלינית (ASCO) בשיקגו. מחקר SIRFLOX הוא מחקר מבוקר ואקראי, הפותח אפשרויות חדשות לשילוב קרינה המכוונת לגרורות בכבד יחד עם טיפול מערכתי מהקו הראשון בסרטן המעי הגס והחלחולת. התוצאות, שהתקבלו מ-530 המטופלים המשתתפים בו, הוצגו על-ידי פרופסור פיטר גיבס, חוקר ראשי שותף של מחקר SIRFLOX ואונקולוג יועץ ב-Royal Melbourne Hospital באוסטרליה.

תוצאות המחקר מצאו כי הוספת הטיפול בקרינה פנימית סלקטיבית לכבד באמצעות SIR-Spheres לטיפול הסטנדרטי בקו ראשון בקרב חולים אלו, הוביל להארכת חיי החולים ללא התקדמות המחלה (PFS) ב-7.9 חודשים. כך, בעוד בקרב מטופלים שטופלו בכימותרפיה כטיפול קו ראשון, הזמן הממוצע ללא התקדמות המחלה עמד על חציון של 12.6 חודשים, בקרב קבוצת הטיפול שקיבלה גם טיפול קו ראשון ב-SIR-Spheres משך הזמן ללא התקדמות המחלה עמד על זמן חציוני של 20.5 חודשים. משמעות הדבר היא שעבור המטופלים שטופלוSIR-Spheres , הסיכון להתקדמות הגידול בכבד פחת ב-31%. זאת ועוד, בקבוצה שקיבלה טיפול ב-SIR-Spheres נצפה שיעור תגובה כבדי של 78.7 אחוזים, בהשוואה ל-68.8 אחוזים בקבוצה שקיבלה כימותרפיה בלבד. 530 המטופלים שהשתתפו במחקר SIRFLOX הופכים אותו לניסוי הגדול ביותר בהקצאה אקראית שבוצע אי פעם המשלב באונקולוגיה הליך רדיולוגי התערבותי עם כימותרפיה.

פרופ’ גיבס התייחס לממצאים ואמר: “ממצא זה משמעותי מאוד מכיוון שבאופן קבוע סרטן המעי הגס והחלחולת מתפשט קודם כל לכבד. מחצית מהמטופלים שאובחן אצלם בתחילה סרטן המעי הגס והחלחולת שורדים הודות לכריתה ניתוחית של הגידול הראשוני לפני שהמחלה מתפשטת למקום אחר בגוף. עם זאת, בסופו של דבר גרורות בכבד גורמות מדי שנה למותם של רוב מאות אלפי המטופלים הנותרים, אשר גידוליהם התפשטו לכבד אך לא ניתן לנתחם”.

פרופ’ גיא ון הייזל, חוקר ראשי שותף ב-SIRFLOX ופרופסור מן המניין קליני באוניברסיטת אוסטרליה המערבית: “עד הפיתוח של SIR-Spheres, בעצם לא היה מקום לכלול טיפול קרינתי במסגרת טיפול בגידולים בכבד. מעולם לא היה ספק שקרינה תפעל בכבד, אך הבעיה של מתן הקרינה ללא פגיעה ברקמת כבד בריאה מנעה ממנה להיות ‘שותפה שווה’ לניתוח ולכימותרפיה בטיפול בסרטן המעי הגס והחלחולת, כמו שהטיפול מתנהל כמעט בכל צורה של סרטן”.

החוקר האירופאי הראשי של מחקר SIRFLOX, פרופ’ וולקר היינמן, מנהל “המרכז הכולל לסרטן” של אוניברסיטת מינכן שבגרמניה אמר: “ההשפעה של SIR-Spheres על ההישרדות ללא התקדמות המחלה בכבד, כפי שדווח במחקר SIRFLOX בולטת מאוד. תוצאות המחקר מצביעות על כך שכעת אונקולוגים המטפלים בסרטן המעי הגס והחלחולת עשויים לרצות לשקול להשתמש ב- SIR-Spheres מוקדם יותר מאשר הדבר נעשה כיום, בוודאי בקרב מטופלים אשר מחלתם הגרורתית אובחנה קודם כל בכבד”.

על כדוריות שרף זעירות SIR-Spheres Y-90

כדוריות שרף זעירות SIR-Spheres Y-90 הן מכשור רפואי המשמש בהליך של רדיולוגיה התערבותית המוכר בשם טיפול קרינתי פנימי וממוקד לכבד (SIRT), או רדיואמבוליזציה, המכוון קרינה במינונים גבוהים ישירות לגידולים בכבד. הטיפול כולל עשרות מיליוני חלקיקי Y-90 רדיואקטיבי מצופה שרף, שקוטר כל אחד מהם אינו גדול מקוטר שערת אדם. רדיולוגים פולשניים מזריקים חלקיקי (כדוריות זעירות) שרף אלה לתוך עורק הכבד באמצעות צנתר המוחדר לעורק הירך דרך חתך במפשעה. כדוריות השרף הזעירות “מתיישבות” בנימים המקיפים גידולים בכבד, שם הן מעבירות מינון גבוה של קרינת ביתא קצרת טווח (ממוצע 2.5 מ”מ, מקסימום 11 מ”מ) לגידולים בכבד, תוך שמירה על רקמת כבד בריאה. המשקל הסגולי הנמוך של כדוריות שרף זעירות מאפשר לזרם הדם לפזר את הרדיוקאטיביות בצורה שווה בתוך הגידולים בכבד וסביבם. אישורים רגולטוריים חשובים של כדוריות השרף הזעירות SIR-Spheres Y-90 כוללים אישור קדם-שיווק מלא ממינהל המזון והתרופות האמריקני, האיחוד האירופי (סימן CE) ומינהל המוצרים הרפואיים האוסטרלי.

אודות Sirtex

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) היא חברה גלובלית שבסיסה באוסטרליה העוסקת בתחום הרפואי ופועלת לשיפור תוצאות טיפול באנשים עם סרטן. המוצר המוביל הנוכחי שלנו הוא טיפול קרינתי מכוון לסרטן הכבד, הנקרא כדוריות שרף זעירות SIR-Spheres Y-90. כ-50,000 מנות סופקו לטיפול במטופלים עם סרטן כבד ביותר מ-800 מרכזים רפואיים ביותר מ-40 מדינות. למידע נוסף בקרו באתר www.sirtex.com.

אודות מדיסון

מדיסון הינה קבוצת השיווק המובילה בישראל, המייצגת מוצרי נישה טיפוליים חדשניים מחברות כגון Biogen Idec, Amgen, Shire, ו-Ipsen. מדיסון בנתה ושמרה על יחסים ארוכי-טווח עם קופות חולים, מרכזים רפואיים מקומיים, ורופאים. מגובה על ידי שלושה דורות של ניסיון בתעשיית שירותי הבריאות מאז שנת 1937, למדיסון כישורים ייחודיים המאפשרים את מתן המגוון המלא של שירותים משולבים לחברות בין לאומיות המעוניינות להיכנס לשוק הישראלי, או להרחיב את פעילותם בו.

סימוכין:

Gibbs P et al. 2015 ASCO Annual Meeting; J Clin Oncol 2015; 33 (Suppl): Abs 3502