בהודעה מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) נמסר כי משככי כאבים אופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך אינם מיועדים עוד לשימוש להקלה על כאב מתון בלבד, זאת כחלק מהמאמצים למנוע שימוש לרעה והתמכרות לתרופות אלו.
בעבר, ההתוויות למתן אופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך כללו כאב בינוני עד חמור בחולים שנדרשו לטיפול רציף, סביב השעון, באופיואידים, לתקופות זמן ממושכות. ההתוויות כעת קובעות כי התרופות מיועדות לטיפול בכאב חמור דיו, הדורש טיפול יומי וסביב השעון באופיואידים, כאשר ישנם טיפולים חליפיים זמינים. ההתוויה החדשה מדגישה את חשיבות שקילת אפשרויות טיפול פחות ממכר.
השינוי הנ”ל נועד להביא רופאים לשקול את הטיפול המתאים לחולה לחיים ותפקוד טובים יותר.
בנוסף, ההתוויות יכלול אזהרת קופסא לפיה שימוש אימהי ארוך-טווח באופיואידים ארוכי-טווח ובשחרור-ממושך עשוי להביא לתסמונת גמילה פטאלית ביילודים.
מנהל התרופות והמזון האמריקאי ידרוש מיצרני תרופות אלו לערוך מחקרים נוספים ומחקרים קליניים להערכת הסיכונים הידועים לשימוש לא-הולם או שימוש לרעה, התמכרות, מינון-יתר ותמותה. בסוכנות החלו בתהליכים לשינוי התוויות ומחקרים לאחר-שיווק במטרה למנוע שימוש לרעה, התמכרות, מינון-יתר ומקרי תמותה עקב שימוש בתרופות אלו, שפגעו בחולים רבים והרסו חייהם של משפחות וקהילות רבות.
ההצהרה של ה-FDA מתפרסמת כשנה לאחר שקואליציה של 37 רופאים, כולל מומחים לטיפול בכאב והתמכרות, ביקשו מהסוכנות להגביל את ההתוויות לשימוש במשככי כאבים אופיואידים ולהסיר את ההתוויה לטיפול בכאב בינוני שאינו על-רקע ממאירות במטרה להילחם במגפת ההתמכרות ומינוני-יתר פטאליים על-רקע הטיפול בתרופות אלו.
הקואליציה, הקרויה PROP (Physicians for Responsible Opioid Prescribing) ביקשה גם מהסוכנות לבסס את המינון המקביל ל-100 מ”ג מורפין כמינון היומי המקסימאלי ולקבוע את המשך המקסימאלי לשימוש רציף על 90 ימים. ה-FDA סירב לאמץ ספים אלו בשל מחסור בנתונים בנושא. עם זאת, בסוכנות מקווים כי המחקרים הנוספים הנדרשים מהיצרנים ישפכו אור על נושאים אלו ויסייעו בהתאמת ההתוויות העתידיות לטיפול התרופתי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!