עליה בשיעור הסיבוכים בעקבות השימוש במערכת דה-וינצ’י (da Vinchi Surgical System) בשנה שעברה הובילה את מנהל התרופות והמזון האמריקאי לערוך סקר בין מנתחים בנוגע לניסיון שלהם עם הטכנולוגיה לניתוח רובוטי.
חלק מהסיבוכים שדווחו למנהל התרופות והמזון האמריקאי נגעו לתקלות בציוד שלא הובילו לכל נזק לחולים במהלך הניתוחים (שנעו בין כריתת רחם ועד ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים). דיווחים אחרים תיארו פציעות ותמותה, אם כי לא הטילו בהכרח את האשמה על תקלה בציוד. בחלק מהמקרים, מנתחים שניתחו באמצעות זרועות רובוטיות והכלים השונים המחוברים להם ניקבו את השלפוחית, פגעו באופן חמור בכלי דם או עצבים ופגעו ברקמות סמוכות אחרות.
במקרים אחרים, נראה היה כי למערכת חיים של עצמה, כאשר התקבלו דיווחים על צריבה לא-מכוונת של החצוצרה, פגיעה ברקמת הלב, או סירוב לשחרר את האחיזה מרקמת החולה, עד כדי צורך בכיבוי כולל של המערכת בכדי לשחרר את האחיזה באחד המקרים.
מספר הסיבוכים של מערכת דה-וינצ’י שהגיעו למנהל התרופות והמזון האמריקאי עלה ב-34%, מ-211 בשנת 2011 ל-282 בשנת 2012. במהלך תקופה זו, מספר הפרוצדורות שנערכו בעזרת המערכת בארצות הברית עלה ב-26%, מ-292,000 ל-367,000 ניתוחים.
במהלך שלושת החודשים הראשונים בשנת 2013, התקבלו 62 דיווחים ל-MAUDE (Manufacturer and User Facility Experience), כך שהחלו לעקוב אחר תוצאות הטכנולוגיה. חלק גדול מהדיווחים התקבלו מהיצרן עצמו ודיווחים אחרים הגיעו מבתי חולים, רופאים ומטופלים.
בינואר 2013, ה-FDA ביקש ממנתחים להשיב לסקר טלפוני שכלל עשר שאלות בנוגע למערכת דה-וינצ’י. המנתחים נשאלו, בין השאר, אודות ההכשרה שניתנה להם, תיקונים נפוצים בציוד, בחירת החולים, הסיבוכים בהם נתקלו והשוואתם לניתוחים קונבנציונאליים, ואילו פרוצדורות התאימו ביותר או לא התאימו לטכנולוגיה.
מהסוכנות נמסר כי בחרו לערוך את הסקר לאחר שזיהו עליה במספר הדיווחים שהתקבלו בנוגע למערכת הנ”ל. עליה בדיווחים אינה מעידה בהכרח על תקלה בציוד הרפואי, שכן לעיתים העליה נובעת מהגדלת השימוש בטכנולוגיה החדשה. מאחר שקשה להבין מדוע חלה עליה בדיווחים, בסוכנות החליטו לדון בנושא עם מנתחים וסקרים מסוג זה מהווים חלק שגרתי מהמעקב אחר ציוד רפואי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!