חברת פייזר הודיעה היום על כך שהגיע לידיה אתמול בלילה מידע חדש הנוגע לסיכון הקרדיווסולרי של תכשירה מקבוצת ה-COX-2, הסלברה (celecoxib ) , בהתבסס על תוצאות שני מחקרים ארוכי טווח בתחום הסרטן.
מהדיווח שנמסר לפייזר ע”י ועדת הבטיחות עולה כי באחד המחקרים (מחקר ה-APC ) נמצאה עלייה בסיכון הקרדיווסקולרי בהשוואה לפלציבו בשימוש בסלקוקסיב, ואילו במחקר השני, ה-PreSAP , לא נמצאה עלייה בסיכון המשתמשים בסלקוקסיב בהשוואה לפלציבו.
תוצאות מחקרים קלינים אלו הנן חדשות. התוצאות שהתקבלו ב-APC היו בלתי צפויות ולא עקביות עם המידע שעלה מהמחקר השני. פייזר החליטה לנקוט באמצעים מתאימים לחקר והבנה מלאים של הנתונים, ולהעבירם במהירות לרשויות הפיקוח, רופאים וציבור המטופלים בכל העולם. כך הודיע יו”ר פייזר הנק מקינל.
במחקר ה-APC ניתנו מינונים יומיים של סלקוקסיב של 400-800 מ”ג. פייזר מציינת שלמרבית האינדיקציות המאושרות לרבות דלקת שגרונית, המינון היומי של סלקוקסיב הוא 200-400 מ”ג בלבד. רק באינדיקציה נדירה של adenomatous polyposis הסלקוקסיב מאושר במינון יומי של 800 מ”ג. במחקר השני, מחקר ה-PreSAP המינון היומי היה 400 מ”ג ליום.
פייזר מציינת ומדגישה שנתוני ה-APC הינם בסתירה גם לנתוני ה-PreSAP וגם לנתוני מחקרים רבים קודמים, שבהם במצבי דלקות שגרוניות שונות – לא נמצאה עדות לסיכון הכרוך בסלקוקסיב, גם כאשר ניתנו מינונים מעבר למקובל ולמומלץ.
פייזר קוראת לרופאים ולמטופלים לשקול את מכלול הסיכונים והיתרונות של הסלקוקסיב כדי להחליט על המשך הטיפול, ולקחת בחשבון גם את המידע החדש הנמסר כאן. פייזר מדגישה גם כי יש לקחת בחשבון את הסיכון לדימומים וסיבוכים גסטרואינטנסיאלים השכיחים יותר בתרופות מקבוצת ה-NSAIDs .
במחקר ה-APC המשתתפים שנטלו 400 מ”ג ו-800 מ”ג סלקוקסיב ביום היו בסיכון של פי 2.5 לחוות אירועים קרדיווסקולרים גדולים לרבות תמותה, בהשוואה לקבוצת הפלציבו. לאור נתונים אלה החליט ה-NCI , הגוף שמימן ותמך במחקר, להשעות את המשך הטיפול בסלקוקסיב במינונים אלה במחקר.
נתוני המחקר השני, ה-PreSAP , אשר מומן ע”י פייזר הגיעו גם אמש לפייזר , והופצו מייד ל-FDA . במחקר זה כאמור, לא נמצאה כל עלייה בסיכון הקרדיווסקולרי במטופלים שנטלו את הסלקוקסיב.
בשני המחקרים שבהם עקבו אחר מטופלים למעלה מ-3600 מטופלים כמשך הזמן המתוכנן הוא של מעקב של למעלה מ-5 שנים. עד כה מעריכה פייזר שכ-2400 מטופלים כבר נמצאים במעקב אחר הסיכון הקרדיווסקולרי למשך שנתיים.
מחקרים נוספים במטופלים הנמצאים בסיכון גבוה לאלצהיימר נמצאים כעת בתחילת הדרך, כשהטיפול בסלקוקסיב מתוכנן שם לפי מינון יומי של 400 מ”ג. ועדת מחקר מיוחדת ובלתי תלוייה של מחקר זה החליטה שלא לעשות כל שינוי באופן המחקר ב-10 לדצמבר האחרון.
בידי פייזר אין עדיין את המידע והניתוח המלא של שני המחקרים האחרונים. פייזר, כפי שכבר נאמר מציינת שתמשיך לעבוד באופן צמוד עם הרשויות לצורך לימוד המימצאים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!