על-פי תוצאות 2 מחקרים קליניים אקראיים משלב II שפורסמו לאחרונה, מתן משולב ב-docetaxel, מלחי platinum ו-trastuzumab יעיל בטיפול בסרטן שד מתקדם המבטא HER2. ניסויי שלב III עומדים להתחיל.
החוקר הראשי אומר כי הזמן הממוצע שבו הופיעה התקדמות של המחלה במסגרת הניסויים שנערכו הינו הזמן הארוך ביותר שדווח עד כה באוכלוסית חולות הסובלות מסרטן שד גרורתי שבו ביטוי מוגבר של HER2. הוא מוסיף כי שיעורי התגובה לטיפול היו יוצאים מגדר הרגיל וטובים יותר מהמצופה.
החוקרים בדקו בתחילה את שילובים תרופתיים שונים על שורות תאים מתוך תקווה לגלות את הטיפולים היעילים ביותר בחולות שבהם מצויה הגברה של HER2/neu, שינוי גנטי המופיע ב-20% עד 25% מהחולות, ומעיד על צורה אגרסיבית של סרטן השד. במודלים המעבדתיים של הגברת ה-HER2/neu נמצאה פעולה סינרגיסטית של docetaxel, vinorelbine, cyclophosphamide, ושל מחלי הפלטיניום cisplatin ו-carboplatin בהגברת פעילות ה-trastuzumab.
בשני מחקרים קליניים משלב II, שבכל אחד מהם השתתפו 62 חולות שנמצאו חיוביות ל-HER2/neu, ניתן docetaxel יחד עם trastuzumab בשילוב עם cisplatin או עם carboplatin. שיעור התגובה עמד על 79% (95%CI, 66%-89%) באחד הניסויים, ועל 58% (95%CI, 44%-70%) בניסוי השני, והזמן הממוצע עד להופעת התקדמות עמד על 9.9 חודשים (95%CI, 8.3-13.1) באחד הניסויים, ועל 12.7 חודשים (95%CI, 8.6-15.5) בניסוי השני.
החוקר הראשי מסביר כי הממצאים מראים כי ניתן לחזות מה הטיפול שיפעל בחולים, בהתייחס לגישור שנעשה בין ניסויי המעבדה לבין השימוש הקליני.
חולה אחת בכל קבוצה פיתחה כשל לבבי גדוש, אך הרעילות הכללית נקבעה כניתנת לטיפול וניתנת להשוואה לזו שנצפתה במערכות קליניות אחרות. כעת עוסקים בהכנות לקראת ניסויים אקראיים גדולים במסגרת שלב קליני III.
במאמר מערכת מצורף מגדיר הכותב את המחקר כדוגמא מרשימה למחקר תרגומי במיטבו.
הוא מוסיף כי מחקרים פרה-קליניים וניסויים שנערכו בגרורות במסגרת שלב II מובילים רק לעיתים רחוקות לתוצאות בעלות ערך בחולים. לדבריו, תכנון סדרת ניסויים מעבדתיים וקליניים המובילה במתכוון להוכחת רעיון היא נדירה, אך אפשרית כפי שניתן לראות.
J Natl Cancer Inst. 2004;96:759-769
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!