נציגי מינהל התרופות בבריטניה טוענים כי Casodex של AstraZeneca המשמש לטיפול בסרטן (bicalutamide), אינו מאושר עוד לטיפול בסרטן הערמונית המוקדם בעקבות מחקר שקבע כי יותר חולים שנטלו את התרופה נפטרו.
במכתב “לרופא היקר” קובעת הועדה לבטיחות בתרופות (CSM) כי 25.2% מהמטופלים שנטלו את התרופה לטיפול בסרטן הערמונית נפטרו תוך חמש שנים, בהשוואה ל- 20.5% מהמטופלים שנטלו פלצבו.
“חולים שנוטלים casodex במינון 150 מ”ג לטיפול בסרטן הערמונית צריכים להבדק בהזדמנות הראשונה, ולהפסיק בטיפול ב- Casodex”, טוען המכתב.
ה- CSM קובע כי הערכת סיכון מול רווח בשימושים מאושרים אחרים של התרופה, כולל הטיפול בסרטן הערמונית המתקדם, לא השתנתה בעקבות הנתונים החדשים.
Casodex אושר לטיפול בשלבים המוקדמים של סרטן הערמונית ביותר מ- 40 מדינות, כולל קנדה, איטליה, מקסיקו, גרמניה ואוסטרליה.
דובר החברה דיווח כי אוסטריה, יוון ופורטוגל נקטו באותה פעולה כמו בריטניה.
לטענתו, אנליזה של המחקר העלתה כי התרופה הועילה בחולים בעלי סיכון גבוה שאילולא כן היו נאלצים פשוט להמתין בדריכות, אבל בחולים בעלי סיכון נמוך היתה עליה קלה במספר מקרי המוות, ואולם “אין עדויות” לקשר סיבתי.
עם זאת, בדצמבר האחרון הועדה המייעצת בנוגע לתרופות אונקולוגיות של
ה-U.S. Food and Drug Administration דחתה את ההצעה של AstraZeneca לשיווק Casodex לטיפול בסרטן הערמונית המוקדם בארצות הברית.
הועדה דאגה שמא התרופה תנתן לאלפי חולים שעשויים לא לחוות שיפור במצבם הקליני אך עדיין להחשף לתופעות הלוואי של התרופה, שכוללות מקרים נדירים של נזק לכבד.
המכירות של Casodex גדלו ב- 41%, ל- 647 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של שנת 2003. יותר מ-95% מהמכירות קשורים למחלה המתקדמת.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!