במאמר שפורסם בכתב העת Headache מדווחים חוקרים מקליפורניה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה פרופיל בטיחות חיובי לטיפול ב- Rimegepant(נורטק) במינון 75 מ”ג לאורך 52 שבועות עם יעילות ממושכת במניעת מיגרנה, כך עולה מתוצאות מחקר הארכה חדש בתווית-פתוח. הטיפול מלווה בירידה במספר ימי מיגרנה בחודש, כמו גם שכיחות נמוכה של תופעות לוואי ולא תועדה פגיעה כבדית משמעותית.
המחקר המקורי בשלב 2/3 הינו מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל מבוגרים עם 4-18 התקפי מיגרנה בדרגה בינונית-עד-חמורה בכל חודש. כפי שפורסם בעבר, בקרב משתתפים שקיבלו טבליה אחת של Rimegepant במינון 75 מ”ג אחת ליומיים למשך 12 שבועות תועדה ירידה משמעותית במספר ימי מיגרנה בחודש, בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו תואם.
לאחר שלב הטיפול הושלם שלב תווית-פתוחה בן 52 שבועות בו נבחנו הבטיחות והסבילות של הטיפול באמצעות ניטור אירועים חריגים, סימנים חיוניים, בדיקה גופנית, תרשימי אק”ג ובדיקות מעבדה, עם דגש על תופעות לוואי המערבות את הכבד. כל המשתתפים בשלב התווית הפתוחה קיבלו את הטיפול הפעיל.
התוצאים שנבחנו במהלך שלב ההארכה כללו את הירידה הממוצעת במספר ימי מיגרנה בחודש ואת שיעור המשתתפים שהשיגו ירידה של לפחות 50% ו-100% במספר ימי מיגרנה בחודש.
מבין 603 משתתפים שנכללו בשלב תווית-פתוחה, 71% השלימו את המחקר; 52% חוו לפחות אירוע חריג אחד, כאשר רוב המקרים הוגדרו כקלים. רק 2% מהמשתתפים דיווחו על אירועים חריגים חמורים, ללא אירועים המערבים את הכבד או משנית לתרופת המחקר.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול תועדו ב-15% מהמשתתפים והובילו להפסקת תרופת המחקר ב-3%. האירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו עצירות, זיהום בדרכי נשימה עליונות, בחילה, מיגרנה, עליה באנזימי כבד ועליה במשקל, אם כי כל אחד מאלו תועד ב-1% מהמשתתפים, או פחות מכך.
פרופיל הבטיחות הכבדי היה חיובי ואירועים חריגים הקשורים לכבד היו נדירים.
המספר הממוצע של ימי מיגרנה בחודש ירד ב-6.2 ימים בחודש לאורך תקופת ההארכה בתווית פתוחה, עם עליה בתועלת הטיפול והשפעה ממושכת לאורך זמן ללא ירידה בהשפעת הטיפול. שיעור המשתתפים שהשיגו ירידה של לפחות 50% וירידה של 100% במספר ימי מיגרנה בחודש עלה במהלך שלב ההארכה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי במטופלים ב- Rimegepant אחת ליומיים וכנדרש נרשמה ירידה במספר ימי מיגרנה בחודש ומעט תופעות לוואי. יתרה מזאת, התועלת של הטיפול ב- Rimegepant עלתה לאורך שנה אחת, ללא אובדן יעילות הטיפול.
Headache, June 30, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!