נוירוכירורגיה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול חדש למניעת COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור שימוש חירום במשלב Tixagevimab עם Cilgavimab (משלב הקרוי Evusheld) כטיפול מונע לפני-חשיפה ל-COVID-19 באוכלוסיות מסוימות.

התכשיר מאושר לשימוש רק באלו שאינם חולים כעת בנגיף ולא נחשפו לאחרונה לאדם חולה. בנוסף, האישור מתמקד במתן הטיפול לאלו עם דיכוי חיסוני בדרגה בינונית-עד-חמורה עקב בעיה רפואית או משנית לטיפול בתרופות לדיכוי חיסוני או טיפולים העלולים למנוע התפתחות תגובה חיסונית מספקת בעקבות חיסון כנגד הנגיף. הטיפול מיועד גם לאלו עם היסטוריה של אירועים חריגים חמורים בעקבות חיסון כנגד COVID-19 או בתגובה לאחד ממרכיבי החיסון, בהם לא מומלץ מתן אחד החיסונים המאושרים לשימוש כנגד קורונה.

מנה אחת של Evusheld, הניתנת בשתי זריקות עוקבות לתוך השריר, עשויה להית יעילה כטיפול מונע לפני-חשיפה למשך שישה חודשים. התכשיר אינו מאושר לטיפול ב-COVID-19 או כמניעה לאחר-חשיפה לזיהום הנגיפי.

מתן Evusheld טיפול מונע לפני-חשיפה אינו מהווה תחליף לחיסון באלו בהם החיסון מומלץ.

האישור הנוכחי מבוסס על מחקר PROVENT, מחקר אקראי, כפל-סמיות מבוקר-פלסבו, שכלל מבוגרים לאחר גיל 59 שנים או עם מחלות כרוניות מסוימות או בסיכון מוגבר לזיהום בקורונה שלא קיבלו חיסון כנגד הנגיף ולא נדבקו בעבר בנגיף. התוצא העיקרי היה אם המשתתפים נדבקו בנגיף לאחר קבילת Evusheld או פלסבו ולפני יום 183 למחקר. במסגרת המחקר, 3,441 משתתפים קיבלו את הטיפול הפיל ו-1,731 קיבלו טיפול דמה. מהנתונים עלה כי במטופלים ב-Evusheld תועדה ירידה של 77% בסיכון להתפתחות COVID-19, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו, הבדל אשר היה מובהק סטטיסטית. מהנתונים עלה עוד כי הירידה בסיכון ל-COVID-19 נותרה בקרב מטופלים ב-Evusheld לאורך שישה חודשים.

תופעות לוואי אפשריות של Evusheld כוללות תגובת רגישות-יתר (כולל אנאפילקסיס), דימום באתר הזריקה, כאבי ראש, עייפות ושיעול. אירועים חריגים לבביים חמורים (כולל אוטם לבבי ואי-ספיקת לב) היו נדירים, אך היו נפוצים יותר בזרוע הטיפול ב-Evusheld בהשוואה לזרוע הפלסבו. בכל המקרים הללו המשתתפים היו עם גורמי סיכון למחלת לב או היסטוריה של מחלה קרדיווסקולארית לפני ההשתתפות במחקר. לא ברור אם Evusheld גרם לסיבוכים לבביים אלו.

מתוך הודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה