מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר התוויה חדשה למתן Rivaroxaban (קסרלטו) למניעת תרומבואמבוליזם ורידי במאושפזים בסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים, אשר אינם בסיכון גבוה לדימום. כעת ניתן להתחיל בטיפול התרופתי בחולים אלו במהלך האשפוז ולהמשיך לאחר השחרור למשך כולל של 31-39 ימים.
בעקבות האישור החדש, קסרלטו הינה התרופה הפומית היחידה העשויה לשנות את אופן הטיפול בחולים המאושפזים בעקבות מחלה אקוטית במטרה למנוע קרישי דם, הן במהלך האשפוז והן לאחר השחרור.
ההתוויה החדשה מבוססת על ממצאי המחקרים MAGELLAN ו-MARINER. כפי שדווח בשנת 2013, מחקר MAGELLAN בחולים עם מחלה אקוטית מצא כי קסרלטו אינו-נחות בהשוואה לטיפול סטנדרטי בן 10 ימים בזריקות תת-עוריות של Enoxaparin למניעת תרומבואמבוליזם ורידי סימפטומטי או פרוקסימאלי ואסימפטומטי לאחר 10 ימים ונמצא עדיף על Enoxaparin במניעת אירועים אלו לאחר 35 ימים.
בשנת 2018 מחקר MARINER לא הצליח להדגים תועלת משמעותית לקסרלטו על-פני פלסבו בהפחתת תוצא סיום משולב של תרומבואמבוליזם ורידי תסמיני או תמותה בחולים עם מחלה אקוטית ובסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי לאחר השחרור; למרות שתועדו אירועים מעטים ותוצא הבטיחות העיקרי, אירועי דמם מג’ורי, לא היו נפוצים יותר משמעותית עם הטיפול.
מתוך מנהל ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!