מניתוח פוסט-הוק עולה כי מתן Inclisiran במשך 540 ימים הוביל לירידה גדולה יותר משמעותית ברמות LDL לעומת פלסבו בחולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית ומחלה קרדיווסקולארית טרשתית או בסיכון מקביל, כאשר ההשפעה תועדה גם בחולים עם קצב פינוי גלומרולארי משוער של 15 מ”ל/דקה, כך מדווחים חוקרים מגרמניה במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Society of Nephrology.
החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של נתונים משלושה מחקרים בשלב 3 להערכת היעילות והבטיחות של Inclisiran לעומת פלסבו בהפחתת LDL ב-3,660 חולים עם היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית, מחלה קרדיווסקולארית טרשתית או סיכון מקביל ורמות LDL מוגברות, עם מחלת כליות כרונית בשלב 1-4.
החולים סווגו על-בסיס קצב פינוי גלומרולארי משוער: 90 ומעלה (1,610 חולים), 60-90 (1,608 חולים), 45-60 (300 חולים) ו-15-45 (142 חולים). הם קיבלו Inclisiran או פלסבו בימים 1 ו-90 וכל שישה חודשים לאחר מכן למשך 540 ימים, זאת בנוסף לטיפול בסטטינים במינון נסבל מקסימאלי עם או ללא טיפול פומי להפחתת רמות שומנים בדם.
תוצאי הסיום העיקריים המשולבים כללו את אחוז השינוי ברמות LDL מתחילת המחקר עד לאחר 510 ימים ואת אחוז השינוי המתוקן לזמן ברמות LDL מתחילת המחקר לאחר 90 ימים ועד 540 ימים. עוד נבחנו תוצאי בטיחות הטיפול התרופתי.
לאחר 510 ימים, אחוז השינוי הממוצע ברמות LDL מתחילת המחקר היה גדול יותר משמעותית בזרוע הטיפול ב- Inclisiran לעומת זרוע הפלסבו, עם אחוז ירידה מתוקן לפלסבו של 49.9%-, 51.2%-, 54.7%- ו-44.7%- בחולים עם קצב פינוי גלומרולארי של 90 ומעלה, 60-90, 45-60 ו-15-45 מ”ל/דקה, בהתאמה (p<0.001 בכל המקרים).
בדומה, אחוז הירידה ברמות LDL לאחר תיקון לפלסבו ולזמן מתחילת המחקר לאחר 90 ימים ועד לאחר 540 ימים עמד בממוצע על 48.4%-, 51.8%-, 55.6%- ו-50.4%-, בהתאמה.
השינוי המתוקן לפלסבו ברמות כולסטרול כולל, Apolipoprotein B, Non-HDL, טריגליצרידים, Lipoprotein (a) ושיירי כולסטרול מתחילת המחקר עד לאחר 510 ימים, היה גם כן גדול יותר משמעותית בזרוע הטיפול ב- Inclisiran לעומת פלסבו, ללא תלות בקטגוריית תפקוד כלייתי.
הטיפול ב- Inclisiran נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של פלסבו בכל קטגוריות תפקוד כלייתי, למעט היארעות גבוהה יותר של תגובות בדרגה קלה או מתונה באתר הזריקה בקבוצת הטיפול ב- Inclisiran.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות ובטיחות Inclisiran להפחתת רמות LDL במגוון רחב של חולים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית, כולל אלו עם מחלת כליות כרונית מתקדמת.
J Am Soc Nephrol, Jan 28, 2026
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!