להלן הודעת חברת מדטרוניק, המבוססת על מחקר שפורסם ב-New England Journal of Medicine.

ממחקר חדש, שפורסם בגליון 9 בנובמבר של The New England Journal of Medicine, עולה כי Deep Brain Stimulation (DBS) עשוי להביא לתועלת משמעותית וממושכת בחולים הסובלים מצורות מגבילות של דיסטוניה, הפרעת תנועה נוירולוגית, המאלצת לבצע תנועות גוף אבנורמליות, לעיתים כואבות.

DBS מבוסס על טיפול במערכת Neurostimulation של מדטרוניק כולל מתקן דומה לקוצב לב, המחובר עם שלוחות לשני לידים המוכנסים לתוך המוח (אחד לכל צד). המערכת שולחת פולס חשמלי קבוע בדיוק לאזורי המוח המעורבים בבקרה מוטורית.

40 המשתתפים שלקחו חלק במחקר, הראשון מסוגו שבחן את יעילות DBS לטיפול בדיסטוניה, סבלו ממוגבלות בולטת בעקבות Primary Generalized Dystonia או Primary Segmental Dystonia, למרות טיפול תרופתי אופטימלי, עם משך מחלה של 5 שנים לפחות. בכל המטופלים הושתלו אלקטרודות באזור Globus Pallidus pars interna (GPi) או ב-Internal Pallidum, חלק ממרכז התנועה של המוח.

המשתתפים חולקו באקראי לאחת משתי קבוצות מחצית מהחולים החלו לקבל את הטיפול לאחר השתלה כירורגית של המערכת, והמחצית השניה לא קיבלה כל גירוי למשך 3 חודשים לפני הפעלת המכשיר. אף אחד מהמשתתפים או מהבודקים לא ידע מי מהמשתתפים טופלו ב-DBS במהלך 3 החודשים הראשונים של המחקר.

המחקר עונה על הקריטריונים המגבילים של התוויות Class I, ולכן, לתוצאותיו יהיו השלכות על ההנחיות העתידיות לטיפול בדיסטוניה. לדברי החוקרים, יש לבחור בטיפול DBS בשלב מוקדם הרבה יותר במהלך Generalized Dystonia או Segmental Dystonia, מאחר שאין תחליפים אחרים באוכלוסיה זו.

3 חודשים לאחר החלוקה האקראית, נרשם שיפור של 39.3% במדד התנועה לפי Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale בקרב חולים שטופלו ב-DBS , בהשוואה לשיפור של 4.9% בקבוצת המשתתפים שטופלו בגירוי-דמה. בדומה, טיפול DBS הביא לירידה של 37.5% במדד המוגבלות, בהשוואה לירידה של 8.3% בעקבות טיפול-דמה. לאחר שישה חודשי טיפול ב-DBS, חולים מקבוצת טיפול הדמה זכו לשיפור של 36.8% במדד המוטורי, והשיפור הממוצעבמדד המוטורי בקרב כלל המשתתפים במחקר הגיע ל-46%.

החוקרים דיווחו כי נרשמו 22 תופעות לוואי ב-19 חולים, כולל 4 זיהומים באתר ההתקן, והוצאה של ליד אחד. תופעת הלוואי הלא-חמורה, הכי שכיחה, היתה דיסארתריה. אף אחד מהמשתתפים לא סבל מדימום תוך-מוחי במהלך הניתוח, אחד מסיכוני DBS.

המחקר מספק עדויות נוספות לבטיחות והיתרונות האפשריים של טיפול DBS בחולים עם צורות מגבילות של דיסטוניה פרימרית, המערבת אזורי גוף רבים.

על-פי Dystonia Medical Research Foundation, כ-300,000 חולים בצפון אמריקה סובלים מצורה מסוימת של דיסטוניה, הנעה בין Writer’s Cramp ועד Spasmodic Torticollis. דיסטוניה מאופיינת בתנועות לא-רצוניות של השרירים, המאלצים תנוחה אבנורמלית של חלקים מסוימים של הגוף, לעיתים כואבת. ההפרעה יכולה להשפיע על כל חלק בגוף כולל זרועות ורגליים, גו, צוואר, עפעפיים, פנים או מיתרי קול, ומסווגת בשלוש דרכים גיל הופעה, פיזור תסמינים, וסיבת הרקע. דיסטוניה חמורה עלולה לפגוע קשות באיכות החיים מאחר שמקשה על ביצוע פעולות יומיומיות. פרט ל-DBS, אפשרויות טיפול אחרות כוללות תרופות פומיות, זריקות בוטוליניום טוקסין, וניתוח אבלציה. רק רופא יכול לאבחן דיסטוניה והוא זה שיקבע אילו מהטיפולים מתאימים.

במחקר נכללו חולים עם Primary Generalized Dystonia, חולים עם דיסטוניה ללא סיבה ברקע, עם מעורבות של מספר אזורים, משני צידי הגוף, וחולים עם Primary Segmental Dystonia, בהם יש מעורבות של שני חלקי גוף, או יותר.

טיפולי DBS של חברת מדטרוניק אושרו ע”י ה-FDA בארה”ב לטיפול יונילטארלי או בילטארלי ב-GPi או STN (Subthalamic Nucleus), בכדי לסייע לטיפול ב-Primary Dystonia כרונית, עמידה לתרופות, כולל Generalized Dystonia ו/או Segmental Dystonia, Hemidystonia, ו-Torticollis, בחולים בגיל 7 שנים ומעלה. האישור ניתן תחת HDE (Humanitarian Device Exemption), אישור הניתן לטיפולים שבטיחותם הוכחה, אך לא הוכחה יעילותם.

בהתייחסות למאמר נכתב כי המחקר עונה על הקריטריונים המחמירים של עדויות בסיווג Class I, ומחלקים שבחים לחוקרים, שערכו מחקר שתרם משמעותית להכרת טיפול DBS.

N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1978-90.