מטרת המחקר הייתה לבחון את ההיתכנות, את היעילות ואת הבטיחות של מערכת ניסיונית חדשה של שתל שבלול מושתל לחלוטין, Cochlear™ Totally Implantable Cochlear Implant (TICI) Research System, המאפשרת למטופל לשמוע ללא צורך במעבד קול חיצוני.
הערכת התוצאות בוצעה בשני מצבי פעולה: מצב שמיעה חיצונית (External Hearing, EH), שבו נעשה שימוש במעבד קול חיצוני, ומצב שמיעה בלתי נראית (Invisible Hearing, IH), שבו השמיעה מתבצעת באמצעות המערכת המושתלת בלבד, ללא כל רכיב חיצוני. מדדי היעילות העיקריים כללו זיהוי מילים בשקט והבנת משפטים ברעש, אשר נבדקו לפני הניתוח ולאחר שישה חודשים, וחזרו עליהם גם לאחר שנים־עשר חודשים. בנוסף נבדקה תפיסת פונמות בעוצמות קול שונות, הוערכה איכות החיים של המטופלים, נאספו נתוני שימוש במכשיר ותועדו תופעות לוואי וכשלים טכניים.
התוצאות הראו כי לאחר שישה חודשים חל שיפור משמעותי ביכולת הבנת הדיבור בשני מצבי הפעולה בהשוואה למצב טרום הניתוח. בזיהוי מילים בשקט נצפה שיפור ממוצע של 38.5% במצב EH ושל 25.2% במצב IH. בהבנת משפטים ברעש נמצא שיפור ממוצע של 74.8% במצב EH ושל 64.5% במצב IH. עם זאת, ברוב המדדים נמצאו ביצועים טובים יותר כאשר נעשה שימוש במעבד החיצוני. בזיהוי מילים בשקט היה יתרון של כ־13% למצב EH הן לאחר שישה חודשים והן לאחר שנים־עשר חודשים. גם בבדיקות פונמות בעוצמות קול נמוכות ובינוניות נמצאה עדיפות ברורה למצב EH, בעוד בעוצמת קול גבוהה של 75 דציבל לא נמצא הבדל משמעותי בין שני המצבים. בהבנת משפטים ברעש נמצא יתרון למצב EH לאחר שישה חודשים, אך לאחר שנה כבר לא היה הבדל מובהק בין שתי שיטות ההאזנה.
שאלוני איכות החיים והערכת השמיעה העצמית הראו שיפור משמעותי לאחר ההשתלה, ורוב המשתתפים דיווחו על שביעות רצון גבוהה מהמכשיר. נתוני השימוש הראו כי המטופלים השתמשו במצב IH במשך 22% עד 88% מזמן ההאזנה הכולל, עם חציון של 49%, דבר המעיד שחלק מהמטופלים בחרו להשתמש במשך זמן רב במערכת המושתלת בלבד.
מבחינת בטיחות, בשני משתתפים אירע כשל של המערכת עקב חדירת נוזלים לאזור המיקרופון התת־עורי. בשני המקרים הוצא השתל והוחלף בשתל קוכלארי רגיל של חברת Cochlear. מעבר לכך לא זוהו בעיות בטיחות משמעותיות אחרות במהלך תקופת המעקב.
החוקרים מסכמים כי המחקר הוכיח את היתכנות השימוש במערכת TICI ואת יכולתה לספק תועלת שמיעתית משמעותית בשני המצבים שנבדקו. אחד הממצאים החשובים ביותר היה שלא נמצאה בעיה יסודית בשימוש במיקרופון תת־עורי לקליטת קול, סוגיה שנחשבה במשך שנים לאחד המכשולים המרכזיים בפיתוח שתל שבלול מושתל לחלוטין. הממצאים מעודדים את המשך פיתוח הטכנולוגיה, אם כי בשלב זה עדיין קיימת עדיפות מסוימת לביצועים המתקבלים באמצעות מעבד קול חיצוני, בעיקר בתנאי האזנה שקטים ובעוצמות קול נמוכות.
הערת העורך
נקודה חשובה במאמר זה אינה עצם השיפור בשמיעה, אלא העובדה שבמצב של מיקרופון מושתל הבנת הדיבור נשארה טובה למדי. במשך עשרות שנים זה היה המכשול המרכזי בפיתוח שתל קוכלארי מושתל לחלוטין. מצד שני, הנתונים מראים בבירור שהביצועים עדיין נחותים בהשוואה למעבד חיצוני, בעיקר בעוצמות קול נמוכות (45-55 dB). לכן בשלב זה מדובר בהוכחת היתכנות מבטיחה מאוד, אך עדיין לא במערכת המשתווה לשתלים הקיימים עם מעבד חיצוני.
Biggs R et al: Evaluation of a Totally Implantable Cochlear Implant in Adults With Bilateral Sensorineural Hearing Loss: A Feasibility Study
Ear Hear. 2026 Mar-Apr;47(2):298
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!