שני מחקרים שהוצגו לאחרונה מעידים כי Symbyax, שהיא שילוב של olanzapine ושל fluoxetine HCl, מפחיתה את שיעור הסימפטומים ואת רמות הדיכאון והחרדה ללא יצירת סיכון מוגבר להופעת מאניה בחולים הסובלים מהפרעה בי-פולרית.
Symbyax היא התרופה היחידה שאושרה על-ידי ה-FDA לטיפול בשלב הדיכאוני של הפרעות בי-פולריות.
החוקרת הראשית אומרת כי המחקרים מראים שיפור בדרוג הממוצע של סקאלת ה-MADRS להערכת דיכאון, המעיד על שיפור במצב הרוח, לא רק בסימפטומים הגופניים של הדיכאון. בנוסף, המטופלים ב-Symbyax הראו שיפור בסימפטומי הדיכאון והחרדה, בהשוואה למתן פלצבו או לטיפול ב-olanzapine, ולא הראו שיעור מוגבר של מאניה שהופיעה כתוצאה ממתן הטיפול. החוקרת מציינת כי הנקודה האחרונה חשובה ביותר בעיסוק הרפואי, שבו קיימת הצדקה לחשש המוגבר מפני יצירת מאניה בחולים אלה.
שני המחקרים בדקו מידע שנאסף במחקר בסיסי בקרב 833 נבדקים שאובחנו עם דיכאון בי-פולרי ונרשמו למחקר ככפול-סמיות בן 8 שבועות. 377 מהם נבחרו באקראי לקבלת פלצבו, 86 מהם נבחרו באקראי לקבלת הטיפול המשולב ב-olanzapine/fluoxetine, ו-370 מהם נבחרו באקראי לקבלת olanzapine.
החוקרים מדדו את מצב הרוח באמצעות אינדקס שיצרו מסכום של משתנים בסקאלת ה-MARDS- עצב ניכר לעין, עצב שעליו מדווח החולה, קשיים בריכוז, חוסר יכולת לחוש, מחשבות פסימיות, ומחשבות התאבדותיות. החוקרים השתמשו בשיטת ה-last-observation-carried-forward, הקרויה LOCF, באנליזות שערכו.
התוצאות מעידות כי מתן טיפול משולב ב-olanzapine/fluoxetine ומתן olanzapine (שהראו ירידה במינון יחיד של 10.4- ושל 7.5, בהתאמה), יצרו ירידה גדולה יותר במשתני מצב הרוח מאשר מתן פלצבו ( שהראה 6.2-, ערכי P<.001 ו-P=.02, בהתאמה). בנבדקים שטופלו בשילוב ה-olanzapine/fluoxetine הושג שיפור גדול משמעותית באינדקס מצב הרוח, בהשוואה לאלו שטופלו ב-olanzapine (ערך P=.002).
החוקרים ערכו אנליזה עבור תת-קבוצה שכללה 341 נבדקים (138 בקבוצת הפלצבו, 140 בקבוצת ה-olanzapine, ו-37 בקבוצת ה-olanzapine/fluoxetine) שבהם נמצאו סימפטומי חרדה משמעותיים (דרוג 18 בסקאלת HAM-A). החוקרים העריכו את חומרת הדיכאון, החרדה, והמאניה שנגרמה כתוצאה מהטיפול באמצעות סקאלת ה-MARDS, סקאלת ה-HAM-A וסקאלת ה-YMRS.
מתן olanzapine/fluoxetine ומתן olanzapine (ערכים של 18.5- ו-13.2-, בהתאמה) יצרו ירידות גדולות יותר בתוצאות ה-MADRS, בהשוואה למתן פלצבו (8.7-, ערך P<.001, וערך P=.002, בהתאמה). הנבדקים שטופלו ב-olanzapine/fluoxetine השיגו ירידות גדולות יותר בדרוג ה-MADRS מאלו שטופלו באמצעות olanzapine (ערך P=.04).
מתן olanzapine/fluoxetine ומתן olanzapine (ערכים של 12.4- ו-7.98-, בהתאמה) יצרו ירידות גדולות יותר בתוצאות דרוגי סקאלת ה-HAM-A, בהשוואה למתן פלצבו (6.13-, ערך P<.001, וערך P=.044, בהתאמה). הנבדקים שטופלו ב-olanzapine/fluoxetine השיגו ירידות גדולות יותר בדרוג ה-HAM-A מאלו שטופלו באמצעות olanzapine (ערך P=.01). שיעור ההופעה של מאניה הנובעת מהטיפול (שהוגדרה כדרוג YMRS נמוך מ-15 לפני הניסוי וגבוה מ-15 לאחריו) היה דומה בקרב כל קבוצות הנבדקים (6.9% בקבוצת הטיפול המשולב, 8.6% בקבוצת הטיפול ב-olanzapine, ו-6.2% בקבוצת הפלצבו, P=.774).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!