צוות מומחים מטעם ה-FDA פירסם הודעה לפיה הוא תומך בבטיחות ויעילות הטיפול ב-Aprotinin (Trasylol), כאשר ניתן בהתאם לאינדיקציות, להפחתת סיבוכי דימומים בחולי CABG בסיכון גבוה. המומחים התכנסו בכדי לדון בחששות שעלו אודות הפרופיל הבטיחותי של התרופה בשני מחקרים תצפיתיים שפורסמו מוקדם יותר השנה.
המחקר הראשון, שפורסם ב-New England Journal of Medicine, מצא כי בחולים לאחר CABG, שטופלו ב- Aprotinin, נרשמה שכיחות גבוהה של אי-ספיקת כליות, MI ושבץ, בהשוואה לחולים שטופלו בתרופות נספות למניעת דימומים, או חולים שלא קיבלו טיפול. במחקר השני, שפורסם ב-Transfusion, דווח על שכיחות מוגברת של ירידה בתפקודי הכליות בעקבות טיפול ב- Aprotinin, בהשוואה לטיפול אחר למניעת דימומים, אך ללא סיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולרים.
המומחים סקרו את ממצאי שני המחקרים, ביחד עם מחקרים נוספים. הם סיפרו כי החשש העיקרי שניצב בפני חברי הועדה הוא מפני אירועים לבביים הקשורים בטיפול, והוא זוהה במחקר אחד בלבד, אך בשל הספקות באשר למתודולוגיות עליהם התבסס המחקר, והעובדה שהנתונים של המחקר לא נסקרו באופן בלתי-תלוי ע”י ה-FDA, המומחים לא יכלו לתמוך בממצאי המחקר.
עם זאת, כל המחקרים תמכו בכך שהטיפול מלווה בירידה קלה בתפקודי הכליות. בסיכום הדיון, הוחלט כי הנתונים שהוצגו תומכים בכך ש- Aprotinin הוא טיפול בטוח ויעיל בחולי CABG (18 בעד, 1 נגד, 1 נמנע).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!