אישורי FDA ו-EU : שבוע ראשון יולי 2004

ב-6 ליולי אישר ה-FDA את השימוש ב- technetium (99m Tc) fanolesomab (NeutroSpec)המיוצר ע”י חברת Palatin Technologies, Inc.להדמיה בחולים מעל גיל 5 שנים הסובלים מסימנים וסימפטומים של אפנדציטיס. התכשיר מכיל נוגדנים מונוקלונלים כנגד CD-15 המסומנים ע”י טכנציום וקושרים באופן סלקטיבי נויטרופילים באיזור הזיהום ואז מודגמים באמצעות מצלמת גמא. התכשיר מאפשר לבצע הדמיה פונקציונלית של הזיהום תוך פחות משעה וכעת נמצא בבדיקה באינדיקציות נוספות כמו אוסטאומיילטיס, FUO, אבצס פוסט-ניתוחי, IBD ומחלות ריאה.

ב-7 ביולי אישר ה-FDA את השימוש במערכת דה-וינצ’י- מכשיר אנדוסקופי דמוי-רובוט המיוצר ע”י חברת Intuitive Surgical Inc.  בניתוחי Coronary Artery Bypass Graft (CABG) בהם קיימת גישה ישירה לחזה באמצעות סטרנוטומיה או תורקוטומיה. המכשיר , שאושר בעבר לניתוחי כריתת כיס מרה ורפלוקס לפרוסקופים ולניתוחי חזה אחרים, מורכב מ-3 זרועות רובוטיות הנשלטות ע”י המנתח באמצעות ידיות ודוושות רגל. המכשיר כולל מחשב וצג וידאו.

ב-30 ביוני אישר ה-FDA את השימוש ב- Gatifloxacin (Tequin) תרופה שפותחה ע”י Bristol-Myers Squibb Co. לטיפול בדלקת ריאות הנרכשת בקהילה ונגרמת ע”י multidrug-resistant Streptococcus pneumoniae. התרופה יכולה להנתן בטבליה או בזריקה והאינדיקציות שלה כוללות גם דלקת ריאות שנרכשה בקהילה ונגרמה ע”י Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ו- Legionella pneumophila.

ב-6 ביולי אישרה הועדה האירופאית את השימוש ב- Pregabalin (Lyrica)המיוצרת ע”י Pfizer לטיפול בכאב נוירופתי פריפרי וכטיפול משלים ב-Partial Seizure בחולים הסובלים מאפילפסיה.

התרופה אושרה לשימוש באיחוד האירופאי ועדיין לא קיבלה את אישור ה-FDA. האישור התבסס על 10 מחקרים שהקיפו יותר מ-9000 חולים מ-10 ארצות. הטיפול הביא להפחתה של 50% מהכאב בכ-47% מהחולים שסבלו מכאב נוירופתי פריפרי בעקבות סוכרת  או בעקבות זיהום בהרפס. שיפור חל גם בהפרעות השינה ומצב הרוח שהיו קשורים בכאב.

כטיפול משלים בהתקפים חלקיים מתמשכים ה- pregabalin הפחית את מספר ההתקפים ב-51% תוך שבוע מתחילת הטיפול. תופעות הלוואי של הטיפול כללו סחרחורות וישנוניות והיו קשורות למינון.

ב-7 ביולי אישרה הועדה האירופאית את ה- Interceptor Plus Carotid Filter System שפותחה ע”י חברת Medtronic, Inc. לשימוש באיחוד האירופאי. מטרת המתקן למנוע מעבר של אמבוליות במהלך החדרת סטנט  לעורק הקרוטידי והוא אמור להפחית את הסיכון לאירוע מוחי איסכמי במהלך הפרוצדורה. הפילטר מוחדר בזמן הפרוצדורה לעורק הקרוטידי. לאחר סיום הפרוצדורה של הכנסת התומכון והרחבתו בעורק המתקן נסגר ומוצא מהעורק עם החלקיקים שבתוכו. המתקן מתאים לעורקים שקוטרם בין 4.25 ל-6.25 מ”מ.

לידיעה

תגובות רוצה להצטרף לדיון?

אין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!

מאמרים

מחקר DROPROP: טיפות עיניים דקסמתזון למניעת החמרה של רטינופתיה של פגות (ROP) הדורשת טיפול

מחקר DROPROP: טיפות עיניים דקסמתזון למניעת החמרה של רטינופתיה של פגות (ROP) הדורשת טיפול

מקור: JAMA Pediatrics
ד"ר ברנרד ברזילי
ד"ר ברנרד ברזילי
אין תגובות|23/08/2026

רטינופתיה של פגות (ROP) מסוג 1 היא מחלה חמורה המחייבת טיפול פולשני, כגון טיפול בלייזר (Laser photocoagulation)  או הזרקות תוך־עיניות של נוגדי שגשוג כלי דם (Anti-VEGF)

הנחיות מיגון מורחבות לעומת היגיינת ידיים בלבד ואלח דם ביילודים ביחידות לטיפול נמרץ: מחקר ה־BALTIC

הנחיות מיגון מורחבות לעומת היגיינת ידיים בלבד ואלח דם ביילודים ביחידות לטיפול נמרץ: מחקר ה־BALTIC

מקור: JAMA Network Open
ד"ר ברנרד ברזילי
ד"ר ברנרד ברזילי
אין תגובות|16/08/2026

מאמר זה, שפורסם בכתב העת בעל האימפקט הגבוה JAMA Network Open, משמש ראיה בדרגה 1 (Level 1 Evidence) ומציע בסיס מדעי מוצק לבחינה מחדש של פרוטוקולי בקרת זיהומים (IPC) מסורתיים. הוא מגשר על הפער שבין דרישות רגולטוריות היסטוריות לבין פרקטיקה קלינית מודרנית מבוססת ראיות

מתי נכון לאמץ סטורציות גבוהות יותר ומתי סטורציות נמוכות יותר בפגים בשבוע 27 לכל היותר?

מתי נכון לאמץ סטורציות גבוהות יותר ומתי סטורציות נמוכות יותר בפגים בשבוע 27 לכל היותר?

מקור: JAMA Network Open
ד"ר ברנרד ברזילי
ד"ר ברנרד ברזילי
אין תגובות|03/08/2026

מטרת המחקר הייתה להעריך את הפשרה (Trade-off) שבין תמותה ל־ROP, המצריך טיפול כתוצאה מקביעת יעדי סטורציה, ולבחון כיצד השונות בסיכוני הבסיס במרכזים הרפואיים השונים משפיעה על פשרות אלו

כניסת צוות רפואי

הכניסה לאתר מותרת אך ורק לצוות הרפואי

לקבלת קוד אימות לנייד ולמייל, יש למלא את כתובת המייל ואת מספר הטלפון שלך

עדיין לא נרשמת? באפשרותך לבצע רישום כאן