פורסם לראשונה ב – UNIVADIS

מחקר חדש בודק את התועלת של בדיקה ביוכימית ( assay ) בעלת רגישות גבוהה לטרופונין- 1 קרדיאלי (  hs-cTn1  ), שתאפשר לאבחן או לשלול תסמונת כלילית חדה (ACS ) אצל חולים שהגיעו לחדר מיון עקב כאבים בחזה

מטרת המחקר, שפורסם בכתב- העת   JAMA Cardiology   , הייתה לקבוע אם הבדיקה ל- hs-cTn1 בריכוזים נמוכים יעילה באבחון אוטם שריר הלב ( AMI), במטופלים בעלי כאב חזה קרדיאלי, שבדיקת האלקטרוקרדיוגרם שלהם אינה מציגה איסכמיה.

לשם המחקר בוצעה אנליזה משותפת מתוצאות הבדיקה של מטופלים מאוסטרליה, ניו- זילנד ואנגליה. במחקר העוקבה, הוסתרו תוצאות הבדיקה מן המטופלים ובוצע עליהם מעקב למשך 30 יום. בנוסף, 3,155 מטופלים אשר הציגו סימפטומים המעידים על איסכמיה קרדיאלית, הוספו לאנליזה. רק תוצאות בדיקה ממטופלים אשר הציגו אלקטרוקרדיוגרמה לא- איסכמית ותוצאה חיובית לנוכחות   hs-cTn1   , הוכנסו לאנליזה. הגבול התחתון לאיתור נוכחות של hs-cTn1   בבדיקה (ng/L 1.2) וגם ריכוזי ה- cutoff עוגלו למספר השלם הקרוב ביותר. גיוס הנבדקים למחקר החל ב-1 לנובמבר 2007 והסתיים ב-10 לאוגוסט 2013.

האבחון המתבצע על- ידי בדיקה זו מעלה שתי תוצאות אפשריות. התוצאה הראשונית חוזה   AMI  פטאלי/ לא פטאלי העלול להימצא בסבירות גבוהה, עד כ-30 יום מיום ההגעה הראשוני לחדר המיון, והיא נקבעת על- ידי בדיקות סדרתיות לנוכחות טרופונין. התוצאה המשנית תשלול סיכון ל-   AMI  ותאפשר שחרור מוקדם מחדר המיון, כאשר נוכחות לטרופונין אינה מצויה בין גבולות ריכוזי ה-   cutoff   .

מתוצאות המחקר עולה שמתוך 3,155 מטופלים, 1,771 מתוכם היו זכרים (56.1%) שגילם הממוצע היה 57.4 (13.3%). התפתחות  AMI התרחשה אצל 291 מן המטופלים (9.2%). הגבול התחתון של  ng/L  1.2 לאיתור hs-cTn1 נתן רגישות של 99% (רווח בר- סמך של 95%: 96.8%-99.7%) וערך נוכחי נקי של 99.5% (רווח בר- סמך של 95%:98.4%-99.9%). ריכוז ה- cutoff איפשר שחרור מוקדם של 594 מטופלים מחדר המיון (18.8%). כל עיגול גבוה יותר של ערך ה-       נתןרגישות של פחות מ-98%. ריכוז ה-  cutoff cutoff נקבע בעזרת בדיקה סטטיסטית נפרדת עבור כל מטופל חדש, בהתאם לקבוצת ההשוואה המתאימה לו, בין אם גיל, מין, גורמי סיכון, נוכחות של מחלת לב כלילית והופעה מוקדמת בחדר המיון.

מן הניסוי ניתן להסיק ש- 18.8% מן המטופלים המגיעים לחדר המיון עקב כאבים בחזה, אינם מצויים בסיכון פוטנציאלי ל-  AMI , בהינתן ונמצא ריכוז נמוך של hs-cTn1 מהגבול התחתון שנקבע. עיגול גבוה יותר של ה-  cutoff  לאיתור hs-cTn1 , עלול להניב רגישות נטולת יישום קליני.

מקורות:

https://www.sciencedaily.com/releases/2016/06/160601132140.htm

http://cardiology.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2526374

רפרנס:

Edward Carlton, Jaimi Greenslade, Louise Cullen, Richard Body, Martin Than, John W. Pickering, Sally Aldous, Simon Carley, Christopher Hammett, Jason Kendall, Brian Keevil, Sarah Lord, William Parsonage, Kim Greaves, Evaluation of High- Sensitivity Cardiac Troponin 1 Levels in Patients With Suspected Acute Coronary Syndrome, JAMA Cardiology, 2016; doi: 10.1001/jamacardio.2016.1309