מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Vedolizumab (אנטיביו) בזריקה תת-עורית כטיפול אחזקה במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה לאחר טיפול אינדוקציה עם טיפול תוך-ורידי ב- Vedolizumab.
האישור הנוכחי של זריקה תת-עורית של Vedolizumab מבוסס על תוצאות מחקר VISIBLE 1, מחקר אקראי, מבוקר-פלסבו, כפל-סמיות, בשלב 3. המחקר בחן את היעילות והבטיחות של טיפול אחזקה ב- Vedolizumab בזריקה תת-עורית במבוגרים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה אשר השיגו תגובה קלינית לאחר שישה שבועות טיפול בשתי מנות של Vedolizumab במתן תוך-ורידי.
לאחר 6 שבועות, 162 חולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Vedolizumab או פלסבו בזריקה תת-עורית אחת לשבועיים. התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי הפוגה קלינית לאחר 52 שבועות, אשר הוגדרו כמדד Mayo Score של עד 2 נקודות, ללא תת-מדד שזכה לניקוד של מעל נקודה אחת.
לאחר 52 שבועות, 46% מהחולים שטופלו בזריקה תת-עורית של Vedolizumab השיגו הפוגה קלינית, זאת בהשוואה ל-14% מהחולים בזרוע הפלסבו (p<0.001).
פרופיל הבטיחות של Vedolizumab בזריקה תת-עורית תאם לזה של Vedolizumab במתן תוך-ורידי, למעט דיווח גם עם תגובות באתר הזריקה.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Vedolizumab במתן תוך-ורידי כללו נזופרינגיטיס, כאבי ראש, כאבי מפרקים, בחילות, חום, זיהום בדרכי נשימה עליונות, עייפות, שיעול, ברונכיטיס, שפעת, כאבי גב, פריחה, גרד, סינוסיטיס וכאבים בגפיים.
אפשרות מתן Vedolizumab בזריקה תת-עורית עשויה לספק לרופאים כלי נוסף להשגת הפוגה בחולים עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
בחברת התרופות מצפים כי Vedolizumab במתן תת-עורי יהיה זמין לשימוש בארצות הברית כעט מוכן מראש במינון יחיד עד סוף חודש אוקטובר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!